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Bristol-Myers: un BLA admis pour Opdivo sous-cutané
information fournie par Cercle Finance 06/05/2024 à 13:34
Cette demande se fonde sur les résultats de CheckMate -67T, essai de phase III conduit pour évaluer et démontrer une pharmacocinétique, une efficacité et une innocuité constantes non inférieures de la formulation sous-cutanée par rapport à l'intraveineuse.
L'Opdivo (nivolumab), médicament-phare du groupe, pourrait ainsi devenir le premier et seul inhibiteur de PD-1 administré par voie sous-cutanée. La FDA a fixé au 28 février 2025 la date butoir Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
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