GenSight Biologics en forte hausse après la production d'un 1er lot de Lumevoq conforme aux BPF

information fournie par AOF •18/09/2023 à 11:06

(AOF) - GenSight Biologics (+60,78% à 0,66 euro) voit son titre monter en flèche dans de forts volumes après avoir annoncé que son partenaire de production aux États-Unis a produit avec succès un lot de Drug Substance (DS) pour Lumevoq sa thérapie génique pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), conforme aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). La biotech spécialiste des thérapies géniques précise que ce lot pourrait être disponible au 1er trimestre 2024 pour une reprise du programme d'accès précoce et le lancement d'un nouvel essai clinique.

" Avec cette réalisation, nous confirmons que notre procédé de fabrication robuste peut être mis en œuvre au meilleur niveau de qualité requis par les autorités ", a commenté Bernard Gilly, Co-fondateur et Directeur Général de GenSight Biologics. " Lumevoq devrait à nouveau être disponible pour les patients et les médecins début 2024. Ce succès vient également clarifier notre calendrier pour Lumevoq, ce qui est une excellente nouvelle pour les patients atteints de NOHL et rendus aveugles par la maladie. "

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Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.