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Valneva: date-cible décalée par la FDA dans le chikungunya
information fournie par Cercle Finance 14/08/2023 à 08:10
La FDA souhaite laisser suffisamment de temps aux parties pour s'accorder sur le programme d'essais de phase 4 requis dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée, mais elle n'a demandé aucune donnée clinique supplémentaire.
Valneva confirme prévoir pour 2023 une approbation possible de sa demande d'autorisation de mise sur le marché, le lancement initial du produit et l'attribution potentielle d'un bon de revue prioritaire.
Ce report n'a aucun d'impact sur sa soumission réglementaire actuellement en cours au Canada, ni sur une soumission réglementaire future auprès de l'Agence européenne des médicaments.
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