VISIOMED GROUP : BewellConnect Corp. USA et Visiomed Group enregistrés par la FDA

information fournie par Actusnews •09/11/2015 à 08:00

Paris, le 9 novembre 2015
VISIOMED GROUP (FR0011067669 – ALVMG), société spécialisée dans l'électronique médicale nouvelle génération, est heureux d'annoncer son enregistrement ainsi que celui de sa filiale BewellConnect Corp. USA par la Food and Drug Administration (FDA) quelques mois seulement après son ouverture.

BewellConnect Corp. USA est installé à Boston depuis l'été 2015 et accompagné par le Gouvernement français dans le cadre du FrenchTech Hub. Cette filiale a en charge le développement commercial de la gamme de dispositifs médicaux connectés BewellConnect® et du futur Assistant Personnel de Santé BewellCheck-up® sur le marché américain.

Ces enregistrements viennent compléter les phases règlementaires et administratives ouvrant la voie officielle à la vente directe des produits. En effet, grâce à ces autorisations, VISIOMED GROUP va pouvoir maintenant commercialiser ses dispositifs médicaux connectés et ses services associés directement au travers de sa filiale américaine BewellConnect Corp. USA

Pour mémoire, les produits phares de la gamme BewellConnect® ont reçu les agréments nécessaires (notamment le 510(k) de la FDA) et peuvent donc être commercialisés sur le territoire américain. Il s'agit de :

• My Gluco, lecteur de glycémie ;
• My Gluco, gamme d'accessoires indispensables (bandelettes, lancettes stériles, solution de contrôle et stylo autopiqueur) ;
• My Tensio, tensiomètre brassard ;
• My Tensio, tensiomètre de poignet ;
• My Thermo, thermomètre embarquant la technologie brevetée sans contact Thermo Flash ®[1].
• My Scale Initial, pèse-personne ;
• My Scale Analyser, impédancemètre ;
• My Scale XL 200kg, pèse-personne spécial fortes corpulences ;
• My Coach, tracker d'activité et analyse du sommeil.

Tous ces dispositifs médicaux connectés déployés aux Etats-Unis sont reliés à la plateforme d'interprétation médicale BewellConnect® et conformes aux normes HIPAA[2] / HITECH[3] sur la protection de la vie privée et la confidentialité des données de santé.

À propos de VISIOMED GROUP
Fondé en 2007 par Eric Sebban, VISIOMED GROUP est une société spécialisée dans l'électronique médicale nouvelle génération. Le laboratoire développe et commercialise des produits de santé innovants dans les domaines porteurs de l'autodiagnostic à usage médical et du bien-être. VISIOMED est notamment l'inventeur du Thermo Flash ®, 1 ^er thermomètre médical à infrarouge sans contact.

Les produits VISIOMED intègrent innovation, technologie et design pour apporter des solutions de prévention et de traitement non médicamenteuses centrées sur la simplicité, le confort et le bien-être des utilisateurs.

En 2014, VISIOMED GROUP a annoncé le lancement de sa gamme de produits connectés de santé « BewellConnect® », devenant ainsi le 1 ^er laboratoire d'électronique médicale à pénétrer le marché à très fort potentiel de l'Internet des objets (IoT).

Basé à Paris, VISIOMED GROUP s'appuie sur une équipe de 105 collaborateurs intégrant des forces de ventes dédiées à la commercialisation en pharmacie (OTC), auprès des professionnels de santé (hôpitaux, cliniques, maisons de retraite) et, depuis fin 2010, dans la Grande Distribution. En 2014, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires de plus de 13 M€. VISIOMED GROUP est qualifié « Entreprise Innovante » par Bpifrance.

VISIOMED GROUP s'est classé 2 ^ème du palmarès national à l'occasion de l'édition 2014 du Deloitte In Extenso Technology Fast 50 et 2 ^ème en Europe du secteur Santé/Biotech/Pharma du Deloitte Technology Fast 500.
Plus d'informations sur www.visiomed-lab.com .

CONTACTS

[1] Le thermomètre sans contact Thermo Flash ® est également autorisé à la vente sur le territoire américain.

[2] Health Insurance Portability and Accountability Act

[3] The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act