Amélioration notable de la visibilité sur les perspectives règlementaires et commerciales aux ÉtatsUnis depuis les derniers échanges avec la FDA.
Attente d’une obtention de l’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA) aux États-Unis pour
ZEPIZURE® pour T1 2025.
Attente d’un dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de ZEPIZURE® aux
États-Unis pour S1 2025.
Renforcement de la supply chain avec l’addition d’un second façonnier.
Annonce d’une réduction de la perte nette à 8,5 millions d’euros contre 11,2 millions en 2022.
Dijon, France, 2 avril 2024, 10:30 CET – Crossject (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), une
société pharmaceutique de spécialité qui développe des auto-injecteurs sans aiguille dédiés
aux situations d’urgence, annonce les progrès sur de nombreux fronts de ses activités de
développement clinique, réglementaire et de stratégie commerciale aux Etats-Unis, et publie ses
résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2023.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, annonce :
Crossject s'approche d'un certain nombre de points d'inflexion importants qui ont le potentiel de
transformer notre entreprise et de générer une valeur actionnariale substantielle.
L’exécution de notre contrat de 92 millions de dollars, et pouvant se monter à 155 millions de dollars
si toutes ses options sont exercées, se poursuit. Ce contrat avec le Department of Health and Human
Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; BARDA sous le numéro
75A50122C00031, comprend jusqu’à 32 millions de dollars pour avancer le développement de
ZEPIZURE® jusqu’à l’approbation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour la prise
en charge de l’état de mal épileptique chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans. Il prévoit
également la fourniture pour 60 millions de dollars de ZEPIZURE®, qui seront livrés au gouvernement
américain, une fois le produit autorisé par la FDA pour utilisation d’urgence (Emergency Use
Authorization). Ces fonds contribueront en temps utile au déploiement de ZEPIZURE® sur le marché de
l’épilepsie.
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Dans nos récents échanges avec la FDA, nous avons pu éclaircir les prochaines étapes du
développement de notre produit aux États-Unis dans le cadre de la procédure d’urgence (EUA), et
nous estimons ainsi qu’une réponse de la FDA sera obtenue en T1 2025 concernant la procédure EUA.
En parallèle, nous anticipons de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA)
pour ZEPIZURE® au premier semestre 2025. Nous sommes concentrés sur les dernières étapes du
développement pour la prise en charge des crises épileptiques, notamment une étude pivot de
bioéquivalence à réaliser dans le cadre de la règlementation 505(b)(2), qui sera partie intégrante de
la demande NDA.
Comme nous l’avons précisé précédemment, Crossject a l’intention de conserver les droits
commerciaux de ZEPIZURE® aux États-Unis. Dans ce contexte, nous travaillons en étroite
collaboration avec Syneos Health, une société américaine leader en matière de de services d’accès au
marché et de commercialisation, que nous avons retenue en janvier. Notre objectif commun est
d’assurer un lancement rapide et efficace de ZEPIZURE® dès l’obtention de l’autorisation de mise sur
le marché de la FDA
