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NOVACYT : accreditation pour les cancers

07 nov. 2023 09:34

Novacyt a annoncé l'accréditation IVDR selon les nouvelles exigences de la règlementation de l'UE aux dispositifs médicaux de diagnostique in vitro (IVDR) pour son test de génotypage DPYD, qui permet l'identification des patients cancéreux à risque de souffrir d'une réaction grave à une chimiothérapie courante. Le test Yourgene DPYD est utilisé pour identifier les patients présentant un déficit en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase, grâce à la détection rapide de six variantes cliniquement pertinentes de l'enzyme DPD. Les patients présentant un déficit en DPD courent un risque élevé d'effets secondaires graves, et parfois mortels, suite à l'administration de 5-fluorouracile, un agent chimiothérapeutique largement utilisé dans le traitement de nombreux cancers, notamment colorectal, de la tête et du cou, cancer du sein, du pancréas et de l'estomac. Le test Yourgene DPYD est un dispositif médical in vitro de classe C sous règlement IVDR et est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé dans un environnement de laboratoire moléculaire ou d'oncologie.

Le nouveau règlement IVDR garantit que les dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués pour la vente dans l'UE sont évalués par rapport à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants sont tenus de fournir des preuves substantielles de la validité scientifique, ainsi que des données qui démontrent les performances analytiques et cliniques des dispositifs. Le test DPYD a été évalué par BSI, un organisme indépendant d'évaluation de la conformité et s'est avéré conforme à la nouvelle réglementation. Le test DPYD est le premier produit de la gamme diversifiée de Novacyt à se conformer à la nouvelle réglementation européenne IVDR et est l'un des premiers tests pharmacogénomiques du marché. Il est également le seul test permettant la détection rapide des six variantes cliniquement pertinentes dans l'enzyme DPD, tel que défini par les directives de la CPIC, conforme à l'IVDR. Les administrateurs de Novacyt estiment que "la conformité à l'IVDR inspire aux cliniciens et aux patients une confiance accrue en ce qui concerne la qualité supérieure et l'exactitude de ce test, ce qui en fait une exigence de dépistage de plus en plus essentielle avant le traitement des patients atteints de cancer".

16 réponses

  • 07 novembre 2023 09:36

    Merci à Gicrois aussi pour l’info. 

  • 07 novembre 2023 10:01

    Ben c'est sympa de ta part @M3899027. Mon message a effectivement sauté et je ne m'en plains pas. Au contraire...

    Bonne journée à tous.

  • 07 novembre 2023 10:03

    A NEOMER mon message de 10:01 (pas à M38...)

  • 07 novembre 2023 10:24

    Ben voilà !!!! jamais vu un retour sur investissement  aussi rapide 🙂

  • 07 novembre 2023 10:33

    Plus " Ranger" etc.. des sous à venir jcomprends la rage de ceux qui ont perdu leurs mises sur Yourgene

  • 07 novembre 2023 13:06

    Renseignez vous sur le marché concerné et vous comprendrez la valeur financière que peut en tirer Nova.🙂🙂🙂

  • 07 novembre 2023 14:22

    GL Trader sur les
    Effet des tests DYPD sur le revenu à long termeAujourd'hui 12h59
    Salut Frawdo,

    Toutes les bonnes questions. D'après ce que je sais :

    1. Oui, 2 millions de nouveaux patients atteints de cancer par an. Ainsi, lorsque j'ai fait une estimation rapide du potentiel futur, j'ai dit 10 %, ce qui, je crois, peut être atteint.

    2 et 3. Bonne recherche. J'ai utilisé 100 $ par test sur la base du prix de vente de notre test aux hôpitaux/cliniques, etc. Ils factureront bien sûr plus pour leurs propres frais généraux et bénéfices. Donc, 450 $ par test semble correct, bon marché, je dirais, compte tenu de ce que cela peut éviter. Ils seront tous remboursables par le gouvernement/assurance le cas échéant.

    4. DYPD était déjà un produit de plus d'un million de dollars au sein d'YGEN avant l'acquisition de Novacyt. La certification de l'UE, la première du genre, va simplement (a) accélérer l'adoption et la croissance, (b) placer le test Novacyt DYPD comme de facto et (c) augmenter probablement la couverture.

    Je dois ajouter que les États-Unis ont été plus lents que l’Europe à adopter cette mesure, MAIS ils ont déjà commencé à le faire. Yourgene y a déjà soumis des soumissions au cadre réglementaire. Je pense que cela arrive aussi de façon imminente. Les ventes ont déjà commencé mais avec l'approbation, vous pouvez imaginer sa croissance.

    Concernant la concurrence, je ne m'inquiéterais pas. Il y a de la place pour d’autres et cela facilitera l’adoption. Le test YGEN / Novacyt étant le leader est la clé et si nous pouvons obtenir 10 % (ou plus) du marché, cela représente un énorme ARR.

    Enfin, je voulais juste ajouter que Lyn Rees, quoi que les gens pensent, met son argent là où il le dit. Je suis donc convaincu à 99 % qu’il y aura des achats par les administrateurs. Attention à ça. Mais étant donné le capital social relativement plus petit de Novacyt, il se peut qu'il s'agisse d'un ordre en cours d'exécution.......

  • 07 novembre 2023 14:23

    Sur London Stock Exhange

  • 07 novembre 2023 15:06

    Et  aucune communication du premier concern????

  • 07 novembre 2023 15:12

    Plus les développements des autres produits y a du CA en vue.

  • 07 novembre 2023 15:12

    merci pour ces infos  

  • 07 novembre 2023 15:14

    @ scorpious Jfais suivre tout simplement.

  • 07 novembre 2023 17:39

    $450? aux US mais certainement pas en Europe....vu les prix ridicules que vous pratiquez,

  • 08 novembre 2023 17:49

    j"ai trouvè ça sur google c'est une traduction ( je ne vois pas bien  ce que l'office des forets vient faire là)Réponse à la décision de l'Office des forêts concernant les tests DPYD avant la chimiothérapie à la fluoropyryrimidine
    Daniel L Hertz , D Max Smith , Stuart A Scott ,
    Affiliation

    DID: 37350752 DOI: 10.1002/c.29/78

    Résumé

    La chimiothérapie par fluoropyramiidine (FP) est associée à des toxicités sévères mettant en jeu le pronostic vital, en particulier chez les patients porteurs de variants germinales délétères dans le gène DPYD. Le test de prétraitement DPYD est la norme de soins dans la plupart des pays d'Europe; toutefois, il n'a pas été recommandé dans les directives de pratique clinique aux États-Unis. En raison d'un risque accru de toxicité sévère, une pétition citoyenne a demandé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de mettre à jour le langage dans les étiquettes de médicaments FP pour recommander un test DPYD dans le cadre d'une mise en garde encadrée et recommander une réduction de la dose de FP chez les patients porteurs de variants germiniques délétères. En réponse, la FDA a mis à jour la notice de capécitabine pour informer les patients du risque de toxicité et de la disponibilité des tests et envisager des tests DPYD. Toutefois, l'Office des forêts n'a pas inclus de recommandation ou d'exigence d'épreuve, ni d'avertissement en boîte. De plus, la FDA n'a pas recommandé d'ajustement de la dose de FP dans les véhicules des variantes de DPYD. Cette revue fournit une évaluation critique de l'association pharmacogénétique DPYD-FP à l'aide de la Pyramide Pharmacogénétique de la FDA, démontrant que les preuves sont convaincantes pour recommander des tests DPYD avant le traitement par le FP. En outre, les préoccupations exprimées par la FDA concernant la recommandation des tests DPYD et de l'ajustement de la dose de PC guidé par DPYD sont prises en compte et discutées dans le contexte des autres tests génétiques et des recommandations d'ajustement de la dose de la FDA. Nous demandons à la FDA de suivre nos homologues européens pour recommander des tests DPYD et un ajustement de la dose basé sur le génotype afin de s'assurer que les patients atteints de cancer reçoivent une chimiothérapie FP sûre et efficace.

    2023 Les auteurs. Clinical Pharmacology and Therapeutics publié par Wiley Periodicals LLC pour le compte de l'American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics.

  • 09 novembre 2023 09:24

    amayeux > Merci pour l'info, excellent pour la suite 

  • 09 novembre 2023 10:03

    Postez pas trop d'infos ça la fait baisser !

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