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GENFIT : Ocaliva bientôt retiré ?

30 janv. 2024 10:57

EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a review of the medicine Ocaliva (obeticholic acid), used to treat adults with primary biliary cholangitis (PBC). PBC is an autoimmune condition that causes gradual destruction of the small bile ducts in the liver, which can lead to liver failure and increase the risk of liver cancer.

The review was prompted by the final results from two studies in patients with PBC, which were requested by EMA in 2016 as part of the conditions to the initial marketing authorisation of Ocaliva. Study 747-302 was designed to confirm the benefits and safety of Ocaliva, while study 747-401 assessed the safety of Ocaliva in patients with advanced liver disease.

In particular, study 747-302 failed to show that Ocaliva was more effective than placebo (a dummy treatment) in terms of the number of patients whose disease worsened or who died. In addition, side effects, including serious ones, occurred more frequently in patients treated with Ocaliva.

EMA will now review these findings alongside all other available data and assess their impact on the overall benefit-risk balance of Ocaliva. The Agency will then make a recommendation on whether the medicine’s marketing authorisation in the EU should be amended.

35 réponses

  • 30 janvier 2024 10:59

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ocaliva

  • 30 janvier 2024 11:00

    La décision sera prise en avril 2024 mais ça semble terminé pour Ocaliva en Europe : un boulevard pour Elafibranor ;)

  • 30 janvier 2024 11:09

    La news est vraiment très belle, déjà fin mars on aura un bout de réponse concernant la décision, mais oui en avril ça sera la décision finale, ça peu réellement être incroyable pour genfit car si ocaliva est interdit, pendant un moment genfit sera seul sur le marché avec de patients qui ont besoin de traitement, si ocaliva est interdit, fin avril genfit peu exploser 

  • 30 janvier 2024 12:25

    Oui ceux qui ont acheté Intercept l'année dernière se sont bien fait roulés dans la farine 🤣

    Ocaliva c'est terminé 😉

  • 30 janvier 2024 12:26

    bmw toi l ancien tu sais bien qu intercept a des liens avec l Italie
    ca ne me choque pas

  • 30 janvier 2024 12:33

    Après Ocaliva qui saute, on ne peut pas exclure un problème avec le dossier de Cymabay : il reste 15 jours pour que la FDA accepte le dossier. Si problème ou retard je vous dis pas le feu d'artifice ici 😁

  • 30 janvier 2024 14:13

    La réponse ne devait pas intervenir vers lami-mars ?

  • 30 janvier 2024 14:39

    merci pour le post...info très intéressante !

  • 30 janvier 2024 14:48

    La FDA a 60 jours pour accepter le dossier de Cymabay qui l'a déposé mi décembre donc il reste environ 15 jours. 

  • 30 janvier 2024 14:55

    Merci Tibtib.

  • 30 janvier 2024 15:01

    Cymabay a également demandé une approbation accélérée en Europe la semaine dernière puisqu'ils ont le statut Prime : pas d'informations là dessus ! 

  • 30 janvier 2024 15:01

    heureusement qu il y a des gars comme moi et tibtib912 pour faire avancer le forum

  • 30 janvier 2024 15:25

    Et pour Madrigal et la Nash c'est bientôt aussi la décision , non ? Mi-Mars ? Ce qui pourrait donner une visibilité majeure pour le test de Genfit.

  • 31 janvier 2024 18:21

    Tibtib912, je suis aller lire le document dont tu as mis le lien et il y a écrit "Submission of responses: 07 March 2024"

    La réponse de la procédure ne serait pas finalement le 07 mars plutôt que en avril mais que si le médicament est retirer cela interviendra en avril ? 

    Merci pour tes précisions 

  • 31 janvier 2024 18:54

    Oui a priori décision finale en avril mais c'est très mal barré pour Ocaliva 😉

  • 01 février 2024 17:54

    Je sais que je radote et j'en suis vraiment désolé mais je crois comprendre que la soumission des réponses concernent la procédure d'ocaliva aura bien  lieu le 7 mars, en avril il s'agit de précisions apporter sur le dossier si je ne dis pas de bêtises. 

    Donc on pourrait avoir un élément de réponse beaucoup plus tôt 

  • 01 février 2024 18:25

    soumission des réponses le 7 Mars, puis oral explanation en avril avec les résultats le jour même en sortant de la réunion avec l'EMA

  • 01 février 2024 18:30

    certains vont regretter  d'avoir vendu

  • 05 avril 2024 10:38

    La décision arrive quand au final ?

  • 09 avril 2024 13:30

    La décision est imminente. Questions de jours , pas plus. Contrairement à ce que je lis ici et là , le retrait devrait un impact réel et fort sur Genfit.

  • 09 avril 2024 13:34

    La décision formelle sera prise lors du prochain comité de l'EMA qui se déroulera du 22 au 25 avril mais je pense que c'est déjà plié : on va vers un retrait sauf grosse surprise. 

  • 09 avril 2024 13:38

    Il y a des évaluations dans les prochains jours mais d'après ce que j'ai compris la décision finale sera prise lors du prochain comité du 22-25 avril 

  • 09 avril 2024 13:41

    Merci TibTib.

  • 09 avril 2024 13:51

    Le délai pour la décision c'est 6 mois , non ?

  • 09 avril 2024 13:54

    Cherche Ocaliva sur le site de l'EMA il y a tout un planning et de ce que je comprends : décision fin avril 😉

  • 09 avril 2024 13:55

    Vu ce qui est écrit au début de mon post c'est sûr à 99% qu'il sera retiré 

  • 09 avril 2024 14:14

    Fin avril donc. Je croyais que c'était 6 mois et comme l'étude a débuté autour du 13 octobre , ça donnait une décision cette semaine ou début de l'autre.

  • 09 avril 2024 14:31

    Merci pour vos précisions rogeral3TibTib912 

  • 09 avril 2024 14:44

    Pour moi, avril est une date cible pour l'avis de la CHMP, mais pas une deadline. Si des points restent à discuter la procédure d'échanges sera relancée.

    Par ailleurs la CHMP donne juste un avis à l'EMA, qui est seule en charge des AMM dans ma compréhension. Donc ça rajoute au moins quelques semaines d'échanges. On pourrait tout à fait imaginer une décision à l'été 2024 je pense.

  • 09 avril 2024 14:53

    Après vérification, la CHMP rend bien un avis purement consultatif, et c'est bien un autre organe qui prend la décision, mais c'est la commission européenne et non l'EMA (à laquelle la CHMP appartient en réalité).

    Donc l'avis de la CHMP ne sera probablement pas effectif dès sa date de rendu.

  • 09 avril 2024 15:22

    Reste que si cet avis est rendu public , il devrait avoir un impact significatif  et sera évidemment important pour la décision finale.

  • 09 avril 2024 15:28

    Ça serait une surprise qu'Ocaliva ne soit pas retiré 

  • 21 avril 2024 15:30

    Ça devrait tomber cette fin de semaine : gros catalyseur pour Genfit 😁

  • 22 avril 2024 10:14

    La logique , si logique il y a en l'espèce , serait d'avoir quasi concomitamment la nouvelle sur le retrait d'Ocaliva et l'acceptaion du Seladelpar. Un traitement en chassant un autre.autour de mi-juin , donc. Non ?

  • 22 avril 2024 10:54

    Je ne vois pas donner un avis de non commercialisation à un médicament  (OCALIVA )   sans avoir un médoc de remplacement  !!
    Patience .

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