INNATE PHARMA : statut approuvé par la FDA

krisse

11 déc. 2023 •21:23

Valbiotis annonce avoir reçu l’acceptation de la Food
and Drug Administration (FDA) pour le statut de nouvel
ingrédient alimentaire (NDI) concernant un extrait
végétal présent dans l'ensemble de ses TOTUM
Communiqué de presse
La Rochelle, le 11 décembre 2023 (20h00 CET) - Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA / PME),
entreprise à dimension commerciale, spécialisée dans les compléments alimentaires, engagée dans
l’innovation scientifique pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires,
annonce avoir reçu l’acceptation de la Food and Drug Administration (FDA) pour le statut de nouvel
ingrédient alimentaire (NDI) concernant un extrait végétal présent dans l'ensemble de ses TOTUM.
La FDA, autorité américaine régulant les denrées alimentaires et les médicaments, impose des démarches
spécifiques aux fabricants et distributeurs souhaitant commercialiser des compléments alimentaires
contenant des "nouveaux ingrédients alimentaires". Ces acteurs doivent notifier à la FDA l’ensemble
des informations relatives à la qualité et à la sécurité du nouvel ingrédient, permettant de conclure
qu’un complément alimentaire contenant ce nouvel ingrédient est sûr, dans les conditions d’utilisation
recommandées ou suggérées sur l'étiquetage.
Sébastien PELTIER, CEO et co-fondateur, souligne : « L’obtention du statut de nouvel ingrédient alimentaire
(NDI) pour cet extrait végétal est une satisfaction, bien qu’attendue et cela met un terme à un processus
classique d’autorisation. Le marché américain étant le premier marché mondial du complément alimentaire,
nous sommes ravis de pouvoir y commercialiser tous nos TOTUM, dont l’ensemble des autres ingrédients
y sont déjà autorisés. Nous exprimons nos sincères remerciements aux équipes de Nestlé Health Science
avec lesquelles une collaboration fructueuse a été établie pour obtenir cette notification de la FDA, renforçant
ainsi notre positionnement sur la scène internationale. »
Murielle CAZAUBIEL, membre du Comité Exécutif et Directrice des Affaires Médicales, Réglementaires et
Industrielles de Valbiotis, commente : « L’obtention du statut de nouvel ingrédient alimentaire (NDI) pour
cet extrait végétal présent dans tous nos TOTUM, y compris TOTUM•63, reflète la volonté et la capacité
de Valbiotis à développer des substances actives sûres et de qualité. Cette démarche garantit un accès
étendu pour nos produits, ce qui renforce notre engagement d’agir avant qu’une personne repérée à risque
ne devienne un patient avéré. Ceci dans un contexte où l’incidence croissante des maladies métaboliques
et cardiovasculaires à travers le monde pose un défi de santé publique. »
La lettre de non-objection de la FDA a été accordée à Valbiotis avant la fin du délai d'évaluation standard
de 75 jours, témoignant ainsi de la diligence et de la qualité des démarches entreprises par la Société.