NANOBIOTIX : MD Anderson vient de mettre à jour l'essai Pancréas dans clinical trials

improval

05 octobre 2022 •09:49

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0 4484909

improval

05 octobre 2022 •09:52

contrairement à ce que dit LL les objectifs ne se limitent pas à la détermination de la dose recommandé (quelle dr.ôle de communication LL ?!).

improval

05 octobre 2022 •09:59

L'essai a démarré avec la dose 22%, je parie pour une dose recommandée de 42% (comme pour le foie ?), on verra...
Rappel : 24 pts avec un suivi de 1 an minimum, si l'essai est terminé cela signifiera que le dernier patient injecté l'a été fin 2021.

Personnellement j'attends avec impatience les commentaires de MD Anderson qui auront un poids bien plus important que ceux de Nanobiotix.
De même si l'abstract associé est de la même teneur que celui sur le 1er patient injecté ça promet ! (une 20aine de pages rien que pour ce seul patient), ça va être passionnant les amis, à suivre...

improval

05 octobre 2022 •10:01

Les objectifs primaires/secondaires etc...

I)
Principaux critères de jugement:
1. Toxicités limitant la dose 4 semaines après la dernière dose de rayonnementTout événement indésirable de grade >= 3 lié à NBTXR3 et/ou à la radiothérapie. Toute toxicité (grade >= 3) qui est au moins possiblement liée au médicament à l'étude ( NBTXR3 ) est un DLT. Les événements indésirables seront notés sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0).
2. Dose maximale tolérée (MTD) Jusqu'à 1 anLa DMT sera déterminée comme la dose pour laquelle l'estimation isotonique du taux de toxicité est la plus proche du taux de toxicité cible 30 %.
3. Dose de phase II recommandée (RP2D) Jusqu'à 1 an

improval

05 octobre 2022 •10:49

supprimé, try again

II)
Mesures de résultats secondaires:

1. Détermination de la faisabilité de l'injection de NBTXR3 dans le pancréas Jusqu'à 1 an
La faisabilité fait référence à la capacité de faire une injection intratumorale de NBTXR3.
Le résultat pour chaque patient serait 'réalisable' ou 'non réalisable'.
2. Survie sans progression (PFS) De l'injection de NBTXR3 à la récidive locale, à la progression locale, à la progression à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an

3. Survie globale (OS) De l'injection de NBTXR3 au décès quelle qu'en soit la cause ou EoS, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an

improval

05 octobre 2022 •10:50

III)
Autres mesures de résultats :
1. Présence d'hafnium Jusqu'à 1 an, évaluation de la présence dépendante du temps de hafnium dans le sang et l'urine après l'injection intratumorale de NBTXR3.
2. Taux de contrôle de la maladie 6 mois
Défini comme la proportion de patients sans progression 6 mois après l'injection de NBTXR3.
3. Proportion de sujets localement avancés qui subissent une résection chirurgicale après avoir reçu NBTXR3 /radiothérapie (R3/RT) Jusqu'à 1 an
4.
Statut de résection Jusqu'à 1 anS tatut de résection tel qu'évalué macroscopiquement par le chirurgien R0- Ablation macroscopiquement complète de la tumeur avec des marges chirurgicales microscopiques négatives, R1- Ablation macroscopiquement complète de la tumeur avec des marges microscopiques positives (tout ou partie) et R2- Ablation macroscopiquement incomplète de la tumeur avec une maladie macroscopique résiduelle connue ou suspectée.