EXCLUSIF-Accord AstraZeneca-UE sur une responsabilité partielle pour le vaccin anti-COVID

information fournie par Reuters •25/09/2020 à 11:07

* Les États membres de l'UE devront régler une partie des frais de justice en cas de problème

* AstraZeneca a obtenu une dérogation partielle à cause du faible prix de son vaccin

* Sanofi ne bénéficie pas de la même dérogation avec son vaccin plus cher-source

par Francesco Guarascio

BRUXELLES, 25 septembre (Reuters) - Les gouvernements de l'Union européenne (UE) devront s'acquitter d'une participation aux frais judiciaires d'AstraZeneca AZN.L en cas de poursuites pour d'éventuels effets secondaires de son vaccin contre le COVID-19, des conditions qui diffèrent de celles de Sanofi

SASY.PA , a déclaré un responsable de l'UE à Reuters.

Ces accords reflètent les différentes stratégies de deux des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde pour se protéger, alors qu'un débat fait rage sur les clauses de responsabilité liées aux vaccins visant à mettre fin à la pandémie.

AstraZeneca AZN.L , qui propose le vaccin le moins cher, a ainsi obtenu un soutien supplémentaire de l'Union européenne dans le cadre d'un accord confidentiel.

"Si une entreprise demande un prix plus élevé, nous ne donnons pas les mêmes conditions", a déclaré le responsable qui a participé aux négociations mais refuse d'être identifié, les contrats étant confidentiels.

Les effets secondaires inattendus après l'approbation d'un médicament sont rares, mais la vitesse à laquelle les société cherchent à développer un vaccin augmente les risques.

Cet accord avec AstraZeneca, qui transfère aux contribuables certains des risques liés au déploiement d'un vaccin, a été conclu en août mais ses clauses de responsabilité n'avaient pas été révélées.

AstraZeneca ne devrait ainsi régler les frais de justice que jusqu'à un certain seuil, a déclaré la source, qui a refusé de préciser le plafond ou la façon dont les coûts seront partagés avec les différents gouvernements européens.

Cette protection financière couvrirait à la fois les frais de justice et une éventuelle indemnisation, ce qui est plus rare mais qui pourrait représenter une dépense beaucoup plus importante en cas de problème.

Le fabricant français de médicaments Sanofi SASY.PA , en partenariat avec GlaxoSmithKline GSK.L , n'a pas obtenu la même clause en raison du prix plus élevé demandé pour son vaccin, soit environ 10 euros la dose contre 2,5 euros pour AstraZeneca.

Les porte-paroles d'AstraZeneca, de Sanofi et de la Commission européenne ont refusé de commenter les détails de ces

accords.

Interrogé sur le prix relativement bas d'AstraZeneca, un porte-parole a réitéré la promesse de la société de diffuser largement le vaccin et de ne pas en tirer de profit pendant la pandémie.

EFFETS SECONDAIRES

Dans le cadre des accords d'approvisionnement, les deux seuls scellés à ce jour par Bruxelles, l'UE a également versé un acompte non remboursable de 336 millions d'euros à AstraZeneca pour garantir 400 millions de doses, soit proportionnellement moins que les 324 millions d'euros versés à Sanofi pour garantir 300 millions de doses.

Cet accord a été négocié avant la suspension début septembre des essais cliniques d'AstraZeneca en raison d'une maladie inexpliquée contractée par un participant intégré à une étude en Grande-Bretagne. Ils ont repris quelques jours plus tard, à l'exception de l'essai conduit aux Etats-Unis. et

La clause de responsabilité a été au centre des discussions, les entreprises craignant de devoir faire face à des frais juridiques plus élevés que ceux qu'elles encourent lorsque les vaccins sont développés dans le cadre d'essais beaucoup plus longs.

Le contrat définit cependant avec précision la liste des effets secondaires possibles, a déclaré le fonctionnaire à Reuters, ce qui pourrait limiter la possibilité de demander une indemnisation aux effets secondaires inattendus.

Un porte-parole de la Commission européenne a déclaré que les accords d'achat anticipé "prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour certaines responsabilités encourues dans des conditions spécifiques et strictes", mais que "la responsabilité reste toujours celle des entreprises".

Cela signifie qu'il serait de la responsabilité de l'entreprise de se défendre devant les tribunaux.

De l'autre côté de l'Atlantique, les États-Unis ont accordé une clause de non-responsabilité pour les vaccins contre le COVID-19 qui reçoivent une approbation réglementaire.

La Russie a quant à elle déclaré qu'elle assumerait une partie de la responsabilité légale en cas de problèmes avec le vaccin développé par l'Institut Gamaleya de Moscou.

(Avec Ludwig Burger à Francfort, Matthias Blamont à Paris et Tom Hals à New York; version française Kate Entringer, édité par Blandine Hénault)