La FDA approuve Libtayo ® (cemiplimab-rwlc) en monothérapie pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules dont 50 % ou plus des cellules tumorales expriment la protéine PD-L1
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L’effet de Libtayo sur la prolongation de la survie globale a été supérieur à celui de la chimiothérapie dans le cadre d’un essai pivot ayant pris en compte des caractéristiques de la maladie souvent sous représentées dans les essais cliniques consacrés au CPNPC au stade avancé
- Troisième indication approuvée pour Libtayo aux États-Unis.
PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 22 février 2021 – La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo ® (cemiplimab-rwlc) pour le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé exprimant des niveaux élevés de protéines PD-L1 (pourcentage de cellules exprimant la protéine ≥50 %), après dosage au moyen d’un test approuvé par la FDA. Les patients doivent présenter soit un cancer métastatique, soit un cancer localement avancé, ne pas être éligibles à une résection chirurgicale ou une chimioradiothérapie définitive, et leurs tumeurs ne doivent pas exprimer les aberrations EGFR, ALK ou ROS1.
« L’approbation de Libtayo pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé exprimant des niveaux élevés de protéines PD-L1 donne aux médecins et aux patients l’accès à une nouvelle option thérapeutique puissante contre cette maladie mortelle », a déclaré le docteur Naiyer Rizvi, titulaire de la Chaire Price de médecine, Directeur du service d’oncologie thoracique, Co-directeur du service d’immunothérapie anticancéreuse du Centre médical Irving de l’Université Columbia et membre du Comité de pilotage de l’essai. « Il convient de noter que Libtayo a été approuvé sur la base des résultats d’un essai pivot dans le cadre duquel la plupart des patients traités par chimiothérapie ont été permutés vers le groupe Libtayo après progression de la maladie et qui incluait des patients souvent sous-représentés dans les essais cliniques, comme des patients porteurs de métastases cérébrales ayant déjà été traitées et cliniquement stables ou d’un cancer localement avancé qui ne se prêtait pas à une chimioradiothérapie définitive. Cet essai a permis de recueillir de nouvelles données importantes qui éclaireront les médecins sur l’intérêt de Libtayo, dans diverses situations et pour différentes catégories de patients, dans le cadre de leur pratique clinique quotidienne. »
Il s’agit de la troisième indication approuvée pour Libtayo, qui fait suite à un examen prioritaire ( Priority Review ) de la FDA, une procédure réservée aux médicaments représentant une amélioration significative en termes de sécurité ou d’efficacité pour le traitement de maladies graves. En début de mois, Libtayo est en effet devenu le premier médicament d’immunothérapie approuvé pour le traitement des patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé ayant déjà été traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog ou auxquels un inhibiteur de la voie Hedgehog ne convient pas, avec une approbation complète pour les patients atteints de CBC localement avancé et une approbation accélérée pour les patients atteints de CBC métastatique. En 2018, Libtayo est devenu le premier médicament à visée systémique approuvé pour le traitement du cancer épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé de l’adulte non-candidat à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative. Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans tout système organique ou tissu pendant ou après le traitement par Libtayo.
« Dans cet essai pivot, Libtayo a présenté une efficacité impressionnante dans le traitement du CPNPC au stade avancé dont au moins 50 % des cellules tumorales expriment la protéine PD-L1 », a précisé le docteur Ahmet Sezer, professeur au Département d’oncologie médicale de l’Université Başkent à Adana (Turquie) et investigateur de l’essai clinique. « Comme l’indique l’article publié dans The Lancet, l’analyse préspécifiée des données d’un sous-ensemble de patients dont le niveau d’expression de la protéine PD-L1 était d’au moins 50 % a montré que Libtayo a permis d’obtenir une réduction de 43 % de la mortalité, comparativement à la chimiothérapie. Ces résultats sont d’autant plus remarquables que plus de 70 % des patients ont été permutés vers le groupe Libtayo après progression de leur maladie sous chimiothérapie et que cet essai comportait le plus grand nombre de patients porteurs de métastases cérébrales prétraitées et cliniquement stabilisées jamais recrutés à ce jour dans des essais pivots consacrés au CPNPC au stade avancé. »
L’approbation de Libtayo a été motivée par les résultats de l’analyse des données de 710 patients randomisés vers un traitement dans le cadre d’un essai de phase III ; le niveau d’expression des protéines PD-L1 des patients éligibles devait être supérieur ou égal à 50 %. Dans cette population de patients, Libtayo a réduit de 32 % le risque de décès, comparativement à la chimiothérapie et a permis d’obtenir les résultats d’efficacité supplémentaires suivants :
| Critères d’évaluation |
Libtayo
350 mg toutes les 3 semaines N=356 |
Chimiothérapie
N=354 |
| Survie globale | ||
| Médiane (intervalle de confiance [IC] à 95 %) a |
22 mois
(18 mois à non évaluable) |
14 mois
(12 à 19 mois) |
| Hazard ratio (IC à 95 %) b | 0,68 (0,53-0,87) | |
| Valeur de p | 0,0022 | |
| Survie sans progression (SSP) , selon un examen central indépendant en aveugle | ||
| Médiane (IC à 95 %) a |
6,2 mois
(4,5 à 8,3 mois) |
5,6 mois
(4,5 à 6,1 mois) |
| Hazard ratio (IC à 95 %) b | 0,59 (0,49-0,72) | |
| Valeur de p | <0,0001 |
a Selon la méthode de Kaplan-Meier
b Selon le modèle à risques proportionnels stratifié
Une analyse préspécifiée supplémentaire des données de 563 patients dont le niveau d’expression confirmé de PD-L1 était supérieur ou égal à 50 %, selon le dosage effectué au moyen d’un test approuvé par la FDA, a également été réalisée et sa description figure dans la notice actualisée du test approuvé par la FDA. Cette analyse (dont les résultats ont récemment été publiés dans The Lancet ) a montré que Libtayo a permis de réduire de 43 % le risque de décès, comparativement à la chimiothérapie, et d’obtenir les résultats d’efficacité supplémentaires suivants :
| Critères d’évaluation |
Libtayo
350 mg toutes les 3 semaines N=283 |
Chimiothérapie
N=280 |
| Survie globale | ||
| Médiane (IC à 95 %) a |
Non atteinte
(18 mois à non évaluable) |
14 mois
(11 à 18 mois) |
| Hazard ratio (IC à 95 %) b | 0.57 (0.42-0.77) | |
| Valeur de p | 0.0002 | |
| SSP (examen central indépendant en aveugle) | ||
| Médiane (IC à 95 %) a |
8 mois
(6 à 9 mois) |
6 mois
(5 à 6 mois) |
| Hazard ratio (IC à 95 %) b | 0,54 (0,43-0,68) | |
| Valeur de p | <0,0001 |
NOTA : L’analyse a été menée à partir des données d’un sous-ensemble de patients randomisés, à l’exclusion de 147 patients dont les tumeurs n’ont pas pu être réanalysées ou dont le niveau d’expression de PD-L1 s’est révélé ultérieurement inférieur à 50 %.
a Selon la méthode de Kaplan-Meier
b Selon le modèle à risques proportionnels stratifié
La tolérance a été évaluée chez 355 patients du groupe Libtayo (durée médiane de l’exposition au médicament : 27 semaines ; fourchette : 9 jours à 115 semaines) et chez 342 patients du groupe chimiothérapie (durée médiane d’exposition : 18 semaines ; fourchette : 18 jours à 87 semaines). Les réactions indésirables les plus fréquemment observées dans le groupe Libtayo, chez au moins 10 % des patients, ont été les suivantes : éruptions cutanées (15 % pour Libtayo, 6 % pour la chimiothérapie) et toux (11 % pour Libtayo, 8 % pour la chimiothérapie). Les réactions indésirables graves les plus fréquemment observées chez au moins 2 % des patients ont été la pneumonie (5 % pour Libtayo, 6 % pour la chimiothérapie) et les pneumopathies (2 % pour Libtayo, 0 % pour la chimiothérapie). Le traitement par Libtayo a été définitivement arrêté pour cause de réactions indésirables chez 6 % des patients ; les réactions indésirables ayant motivé l’arrêt définitif du traitement chez au moins deux patients ont été les suivantes : pneumopathie, pneumonie, accident vasculaire cérébral ischémique et élévation du taux
d’aspartate aminotransférase. Aucun nouveau signal de sécurité concernant Libtayo n’a été observé.
« Nous sommes fiers d’avoir obtenu l’approbation de cette troisième indication pour Libtayo et de réaliser, par là même, l’objectif que nous nous sommes donné, à savoir mettre notre inhibiteur de PD-1 à la disposition des patients dans le besoin qui présentent des cancers difficiles à traiter comme le cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé », a déclaré le docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde, Développement, Oncologie et Innovation en pédiatrie de Sanofi. « Le CPNPC est la principale cause de décès par cancer dans le monde et il est évident que de nouvelles options thérapeutiques s’imposent pour le traitement de ses formes avancées. Libtayo permet aux médecins d’optimiser le traitement des patients dont les tumeurs expriment un niveau élevé de protéines PD-L1. Nous remercions les investigateurs de l’essai, les patients et leurs soignants de leur contribution à ce succès. »
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. En 2020, plus de 2,2 millions de nouveaux cas ont été diagnostiqués dans le monde, dont 225 000 aux États-Unis. Près de 84 % de tous les cancers pulmonaires sont des CPNPC et, chez environ 25 % à 30 % d’entre eux, 50 % ou plus des cellules tumorales devraient exprimer la protéine PD-L1.
« Nous avons développé Libtayo pour que les patients atteints de différents cancers puissent en tirer des bénéfices cliniques significatifs et pour jeter les bases de futures associations d’immunothérapies potentielles. L’approbation d’aujourd’hui conforte cet objectif », a déclaré le docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences cliniques et translationnelles, Oncologie, de Regeneron . « Libtayo a déjà transformé le traitement de certains patients porteurs d’un cancer épidermoïde cutané au stade avancé et cette transformation devrait désormais s’appliquer au traitement du cancer basocellulaire au stade avancé. Aujourd’hui, Libtayo a la possibilité de faire une différence pour les nombreux patients des États-Unis qui se battent contre un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé. Libtayo est étudié dans diverses situations et pour différentes formes de cancer et nous espérons pouvoir publier dans le courant de l’année les résultats des essais pivots que nous menons dans le traitement du cancer du col de l’utérus et dans celui du cancer du poumon non à petites cellules, en association avec une chimiothérapie. »
À propos de l’essai de phase III ayant motivé l’approbation
L’essai multicentrique, randomisé, en ouvert de phase III, dénommé EMPOWER-Lung 1, a été conçu pour évaluer un traitement de première ligne par Libtayo en monothérapie, comparativement à un doublet de chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints d’un CPNPC au stade avancé, dont 50 % ou plus des cellules tumorales exprimaient la protéine PD-L1, à l’exclusion de l’expression des aberrations EGFR, ALK ou ROS1. L’expression de la protéine PD-L1 a été confirmée à l’aide du test Agilent Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. Les critères d’évaluation principaux de l’essai étaient la survie globale et la survie sans progression, tandis que ses critères d’évaluation secondaires étaient le taux de réponse globale, la durée de la réponse et la qualité de vie.
Au total, 710 patients porteurs d’un CPNPC métastatique (stade IV) n’ayant jamais été traité ou d’un CPNPC localement avancé (stade IIIB/C), non candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive ou dont la maladie avait progressé après une chimioradiothérapie définitive, ont été randomisés dans cet essai. Parmi les patients inclus, certains affichaient des caractéristiques souvent sous-représentées dans les essais pivots consacrés au CPNPC au stade avancé. Ainsi, 12 % d’entre eux étaient porteurs de métastases cérébrales prétraitées et stabilisées et 16 % présentaient un CPNPC localement avancé et n’étaient pas candidats à une chimioradiothérapie définitive.
Enfin, il convient de mentionner que les patients dont la maladie avait progressé pendant l’essai pouvaient changer de traitement : ceux du groupe chimiothérapie étaient autorisés à permuter vers le groupe Libtayo en cas de progression de la maladie, tandis que ceux du groupe Libtayo en monothérapie étaient autorisés à combiner leur traitement par Libtayo à quatre à six cycles de chimiothérapie, après progression de la maladie. Plus de 70 % des patients dont la maladie avait progressé sous chimiothérapie ont été permutés vers le groupe Libtayo.
À propos de Libtayo
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.
La dose recommandée de Libtayo, toutes indications approuvées confondues, est de 350 mg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes, toutes les trois semaines, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable. Libtayo est proposé en flacon unidose de 350 mg.
Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans ses indications approuvées est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis ( Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry ). En dehors des États-Unis, la dénomination générique de Libtayo, dans ses indications approuvées, est cémiplimab.
À propos du programme de développement consacré à Libtayo
L’Agence européenne des médicaments évalue actuellement les soumissions réglementaires relatives à Libtayo pour le traitement du CPNPC au stade avancé avec un taux d’expression de PD-L1 ≥50 % et du CBC localement avancé après un traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog. Les décisions de la Commission européenne à ce sujet sont attendues au début du deuxième semestre de 2021.
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter. Pour le cancer de la peau, il s’agit d’essais sur le traitement adjuvant et néoadjuvant du CEC. Libtayo est également évalué dans le cadre d’essais pivots dans le traitement du CPNPC (en association avec une chimiothérapie) et du cancer du col de l’utérus, ainsi qu’en association avec des approches thérapeutiques, nouvelles ou conventionnelles, dans le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué leurs profils respectifs de sécurité et d’efficacité.
Libtayo est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite ® , une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune ® , qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron on Twitter.
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Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. Déclarations prospectives - Regeneron Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des expressions similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. 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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. 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