Pixium Vision : reculer pour mieux rebondir ?

information fournie par Biotech Finances •29/07/2019 à 09:26

Pixium a récemment publié les résultats positifs à 12 mois d'une étude de faisabilité mené en France avec cinq patients. (crédit : Pixium Vision)

D'ordinaire, les investisseurs goutent peu les décalages de calendrier, synonymes de retard dans la séquence de génération des futurs profits. Mais Pixium est parvenu à limiter la casse. La medtech parisienne, qui développe un système bionique de restauration de la vision, comprenant implant rétinien, interface visuel et ordinateur, a profité de la publication de ses comptes semestriels pour mettre à jour son principal programme de développement, Prima, et décaler d'au moins six mois la date prévue de démarrage des essais cliniques finaux. Le recrutement des premiers patients dans un essai pivotal européen destiné à évaluer le dispositif dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche était initialement prévu avant la fin de l'année. Il est désormais envisagé pour l'été. Et l'autorisation de mise sur le marché (marquage CE) pour 2023 plutôt que 2022.

Mais le retard est pris pour une bonne cause. En effet, Pixium a récemment publié les résultats positifs à 12 mois d'une étude de faisabilité mené en France avec cinq patients. Celle-ci a d'abord démontré la sécurité du dispositif. Un point clé «qui a permis de lever certaines contraintes dans les conditions de réalisation de l'essai de faisabilité aux États-Unis», explique Didier Laurens, CFO de la société. Les autorités sanitaires américaines (FDA) voulaient en effet s'assurer que l'utilisation de Prima n'avait pas d'impact sur la vision périphérique des patients (la DMLA sèche entraine une perte progressive de la vision centrale tandis que la vision périphérique se dégrade) ni sur l'œil controlatérale (le moins atteint des deux, ndlr), avant d'accepter un d'adoucir les critères d'inclusion. Et de permettre à cet essai de démarrer, avec à la clé, plus de données cliniques pour préparer l'essai pivot.

Par ailleurs, les dirigeants vont amender ces deux essais, pour les poursuivre, non plus avec la paire de lunettes opaque utilisée au départ mais avec une paire transparente, plus adaptée à la vie quotidienne. «La première version de Prima a été conçue pour s'assurer de l'efficacité clinique de Prima, en montrant que l'implant seul permettait d'obtenir un bénéfice chez les patients, mais pour être utilisé in fine dans la vie réelle», souligne Lloyd Diamond, CEO de Pixium. Ce seront, là encore, des données cliniques supplémentaires, avec ce nouveau dispositif, pour affiner le design de l'essai clinique pivotal et déterminer les critères principaux.

Aucun traitement approuvé dans la DMLA sèche

L'enjeu est de taille. En effet, aucun traitement n'est aujourd'hui approuvé dans la DMLA sèche, une pathologie qui touche pourtant 8% de la population en France et plus d'un quart des plus de 75 ans. Et les critères cliniques tel que la mesure de l'acuité visuelle, utilisée pour les traitements aujourd'hui approuvés dans la DMLA humide (une autre forme, plus rare, de la maladie) ne sont pas forcément toujours pertinents. « PRIMA est développé pour des patients en phase avancée de la maladie qui n'ont plus aucune vision centrale et ne pourrons pas récupérer naturellement de l'acuité visuelle ; l'objectif est de restaurer la vue pour améliorer l'autonomie des patients en leur permettant de reconnaitre des formes, des mots, des signaux ; pour faire reconnaitre ce bénéfice thérapeutique, il faudra intégrer des critères relatifs à la qualité de vie dans l'essai pivotal », précise le CEO.

Ces critères de qualité de vie seront clé, non seulement pour le design de l'essai, mais aussi, dans un second temps, dans les négociations avec les payeurs. Pixium avait obtenu un « prix » de 100K€, dans le cadre du forfait innovation, pour son dispositif de première génération, Iris II, destiné aux patients souffrant de rétinite pigmentaire. Son concurrent, Second Sight, avait obtenu un prix similaire dans plusieurs pays, dont les Etats-Unis, pour son appareil Argus II. Coté DMLA humide, le cout des biothérapies approuvés (Eyla, Lucentis) oscillent entre 12 et 24K$ par an. Ces chiffres donnent quelques références mais aucune assurance à Pixium. « Le nombre de patients souffrant de DMLA sèche est bien plus important que dans la rétinite pigmentaire et la DMLA humide, et leur âge moyen est élevé ; pour convaincre les payeurs la démonstration de la valeur médico-économique devra être solide, notamment sur l'amélioration de l'autonomie et de la qualité de vie des patients, et des économies ainsi générés », explique un analyste.

Un refinancement à prévoir

En se donnant un peu de temps, les dirigeants peuvent également espérer mettre sur pied un essai « transatlantique », qui serait accepté à la fois par les autorités américaines (FDA) et européennes (EMA), mené sur les deux continents et dont les résultats seraient disponibles simultanément... alors que le scénario prévoit jusqu'à présent deux procédures cliniques et règlementaire parallèles. En accélérant ainsi son approche du marché américain, Pixium peut espérer du même coup attirer l'attention de gros investisseurs.

En attendant, la medtech française, qui disposait de 10,2M€ de trésorerie nette à fin juin – soit un an d'autonomie financière – devra prochainement se refinancer. «Nous aurons dans les six mois à venir des données cliniques issus à la fois de notre étude de faisabilité américaine et des patients français de la première étude», rappelle Lloyd Diamond. Il compte sans doute s'appuyer sur ces données pour réussir un tour de table «d'appoint» avant une plus grosse levée de fonds, inévitable, en vue de l'étude pivot.

Biotech Finances - «Biotech Finances est un média spécialisé sur l'écosystème francophone des biotechs et des medtechs»