La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire à Dupixent ® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans
*S’il est approuvé, Dupixent sera le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour cette catégorie d’enfants.
PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) – Le 28 janvier 2020
- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA,
supplemental
Biologics
License Application
) concernant Dupixent
®
(dupilumab) dans le traitement d’entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020.
Malgré les traitements de référence actuellement disponibles, de nombreux jeunes enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère continuent de présenter des symptômes persistants et non contrôlés. Ces enfants doivent supporter des démangeaisons intenses et tenaces, ainsi qu’une sécheresse cutanée associée à des lésions (fissures, rougeurs ou tâches foncées, croûtes et suintement). Outre les symptômes physiques, la dermatite atopique modérée à sévère peut avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie en lien avec la santé de ces enfants, en plus d’exercer un fardeau sur leur famille.
La demande de sBLA repose sur un ensemble de données, dont les résultats d’un essai clinique pivot de phase III sur l’efficacité et la sécurité du Dupixent en association avec des corticoïdes topiques chez des enfants atteints de dermatite atopique sévère. Dans le cadre de cet essai, Dupixent en association avec des corticoïdes topiques a significativement atténué la sévérité globale de la maladie et amélioré la cicatrisation de la peau, les démangeaisons, ainsi que certaines mesures de la qualité de vie liée à la santé, comparativement aux corticoïdes topiques seulement. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent comprenaient la conjonctivite, la rhinopharyngite et les réactions au site d’injection, ce qui est cohérent avec le profil de tolérance de Dupixent précédemment documenté chez des populations plus âgées. Les résultats détaillés de cet essai seront présentés à l’occasion d’un prochain congrès médical.
En 2016, la FDA a accordé la désignation de Découverte capitale ( Breakthrough Therapy ) à Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant de 6 à 11 ans non contrôlé par des médicaments topiques soumis à prescription médicale.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne.
À propos de Dupixent
Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients de 12 ans et plus non contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auxquels ces traitements sont déconseillés ; en complément à d’autres antiasthmatiques dans le traitement d’entretien de l’asthme à phénotype éosinophilique ou corticodépendant des patients à partir de 12 ans non contrôlés par les médicaments qui leur sont habituellement prescrits et en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l’adulte.
En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que dans le traitement de l’asthme chez certains patients, dans plusieurs autres pays dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Dupixent est également approuvé dans l’UE pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère de certaines catégories de patients adultes.
Programme de développement du dupilumab
Onze études pivots ont été menées à ce jour auprès de plus de 9 000 patients présentant différentes maladies inflammatoires chroniques de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite ® , une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune ® , qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2018 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2019.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. 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