Sanofi réalise un solide BNPA des activités2019 en croissance de 6,8% à TCC

information fournie par GlobeNewswire •06/02/2020 à 07:30

Paris, le 6 février 2020

Sanofi réalise un solide BNPA des activités 2019 en croissance de 6,8% à TCC

(1) Le commentaire du compte de résultat net des activités, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique de Sanofi (voir définitions en Annexe 11). Le compte de résultats consolidés du T4 2019 figure en Annexe 3. Le passage du résultat net IFRS au résultat net des activités est en Annexe 4 ; (2) Incluant une charge de dépréciation principalement liée à Eloctate ^® de €1 581 milliards au T4 2019 et de €3 604 milliard en 2019; (3) Sauf indication contraire, l’évolution du CA est exprimée à taux de change constants (TCC) (voir Annexe 11); (4) Périmètre constant : ajusté en fonction de la cession de l’activité Génériques en Europe et des ventes de produits Bioverativ à SOBI ; (5) croissance à un chiffre situé dans une fourchette du milieu à supérieure du taux de croissance annuel moyen; (6) La base 2019 est un BNPA des activités de €5,97 après impact de 2 cents liés à l’application d’IFRS 16 (voir Annexe 11).

Chiffre d’affaires de Sanofi du quatrième trimestre et de l’exercice 2019

Au quatrième trimestre 2019, le chiffre d’affaires de Sanofi a atteint 9 608 millions d’euros, soit une hausse de 6,8% à données publiées. Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 2,1 points de pourcentage, principalement sous l’effet du dollar américain et du yen japonais. À TCC, le chiffre d’affaires de Sanofi a progressé de 4,7%. Le chiffre d’affaires de Sanofi en 2019 s’est établi à 36 126 millions d’euros, en hausse de 4,8% à données publiées. Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 2,0 points de pourcentage. À TCC, le chiffre d’affaires de Sanofi a progressé de 2,8%.

Entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs)

A l’occasion du Capital Markets Day de décembre 2019, Sanofi a annoncé que l’entreprise serait structurée en trois entités commerciales globales ⁽⁸⁾ , Médecine de spécialités, Médecine générale et Vaccins et que l’entité Santé Grand Public deviendrait une entité commerciale autonome. L’entité Médecine générale résultera du rapprochement des deux entités existantes, Médecine générale et Chine et Marchés émergents. Chaque entité commerciale globale intégrera sa contribution aux ventes dans les marchés émergents.

Olivier Charmeil a été nommé pour diriger l’entité Médecine générale. Olivier est l’un des dirigeants les plus expérimentés de Sanofi. Il s’appuiera sur son expérience récente à la tête de l’entité Chine et Marchés émergents pour intervenir auprès de nos partenaires et marchés et pour assurer que nos portefeuilles Diabète, Cardiovasculaire et Produits établis contribuent à la croissance et répondent aux besoins de santé des patients à travers le monde.

En parallèle de la réorganisation des entités commerciales globales, Sanofi apportera des changements à la structure du Comité Exécutif. Ce comité comptera désormais, aux côtés des responsables des entités commerciales globales, les responsables R&D, Affaires Industrielles, Finance, Ressources Humaines, Juridique ainsi que le Chief Digital Officer. Une configuration restreinte permettra de renforcer l’agilité et d’accélérer la prise de décision, conformément à la quatrième priorité de la nouvelle stratégie de Sanofi (Repenser les manières de travailler).

Le tableau ci-dessous présente le chiffre d’affaires des entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs).

(a) N’inclut pas la Chine et les Marchés Émergents - voir définition page 10 ; (b) Inclut les Marchés Émergents pour la Médecine Générale et la Médecine de Spécialités ; (c)+19,3% à PC - Ajusté de l’acquisition de Bioverativ et des ventes de produits Bioverativ à SOBI - voir page 5 ; (d)-10,9% à PC ; (e) +3,6% à PC - Ajusté de l’acquisition de Bioverativ, des ventes de produits Bioverativ à SOBI et de la cession de l’activité Génériques en Europe.

Franchises globales

Le tableau ci-dessous présente les chiffres d’affaires du quatrième trimestre et de l’exercice 2019 par franchise globale, Marchés Émergents inclus, afin de faciliter les comparaisons. L’Annexe 1 fournit une réconciliation des ventes par franchise et par GBU.

(7) Voir en Annexe 11 les définitions des indicateurs financiers.
(8) Sous réserve de la consultation des partenaires sociaux et des comités d'entreprise

(1) +19,9% à PC - Ajusté de l’acquisition de Bioverativ et des ventes de produits à SOBI - voir page 5 ; (2) +0,8% à PC - voir page 5 ; (3) -0,8% à PC - voir page 5 ; (4) -5,5% à PC ; (5) -10,9% à PC ; (6) y compris Génériques ; (7) -4,1% à PC ; (8) -7,9% à PC ; (9) +3,6% à PC - Ajusté de l’acquisition de Bioverativ, des ventes de produits Bioverativ à SOBI et de la cession de l’activité Génériques en Europe ;(10) +1,5% à PC - Ajusté de l’acquisition de Bioverativ, des ventes de produits Bioverativ à SOBI et de la cession de l’activité Génériques en Europe.

Activité pharmaceutique

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique a progressé de 2,4%, à 6 548 millions d’euros, principalement soutenue par la performance de Dupixent ^® qui a été partiellement compensée par la baisse des ventes du Diabète et des Produits de prescription établis. En 2019, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique a progressé de 2,2% (+3,3% à PC), à 25 708 millions d’euros, incluant la cession de l’activité Génériques de Sanofi en Europe, à la fin du troisième trimestre 2018.

Franchises Médecine de Spécialités

Franchise Immunologie

Dupixent ^® (collaboration avec Regeneron) a généré un chiffre d’affaires de 679 millions d’euros au quatrième trimestre (+135%). Aux États-Unis, les ventes de Dupixent ^® ont atteint 545 millions d’euros (+135%) sur la période, soutenues par la poursuite de la croissance dans la dermatite atopique chez l’adulte, du lancement chez les adolescents (12 à 17 ans) en mars, ainsi que du démarrage rapide dans l’asthme et du lancement dans la polypose nasosinusienne (homologuée en juin). Aux États-Unis, la croissance des nouvelles prescriptions (NBRx, New-to-Brand Prescriptions) et des prescriptions totales de Dupixent ^® (TRx, Total Prescriptions) a plus que doublé au quatrième trimestre comparé à la même période de 2018 et ont progressé de 108% et de 117%. En Europe, le chiffre d’affaires du quatrième trimestre a atteint 64 millions d’euros (+117%) soutenu par de nouveaux lancements. Au Japon, Dupixent ^® a généré 46 millions d’euros de chiffre d’affaires (contre 13 million d’euros au quatrième trimestre 2018). En 2019, le chiffre d’affaires de Dupixent ^® a atteint 2 074 millions d’euros, soit une progression de 152%. Dupixent ^® est maintenant lancé dans 34 pays dans la dermatite atopique chez l’adulte. Parmi ces 34 pays, Dupixent ^® est également lancé dans 10 pays pour le traitement de la dematite atopique de l’adolescent, dans 8 pays dans le traitement de l’asthme et dans 4 pays dans le traitement de la polypose nasosinusienne. Potentiellement, près de 89 lancements dans des pays supplémentaires sont prévus dans ces indications pour 2020.

Au quatrième trimestre, les ventes de Kevzara ^® (collaboration avec Regeneron) ont atteint 54 millions d’euros (+68%), dont 34 millions d’euros aux États-Unis (+39%). En 2019, le chiffre d’affaires de Kevzara ^® a atteint 185 millions d’euros, soit une progression de 114%.

Franchise Sclérose en plaques

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de la franchise Sclérose en Plaques a atteint 540 millions d’euros, en recul de 3,0%. Sur la période, la croissance des ventes d’Aubagio ^® aux États-Unis a été compensée par la baisse des ventes de Lemtrada ^® . En 2019, le chiffre d’affaires de la franchise Sclérose en plaques s’est établi à 2 160 millions d’euros, soit une hausse de 1,8%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires d’ Aubagio ^® a atteint 482 millions d’euros, soit une progression de 5,4% portée par la performance enregistrée aux États-Unis (+7,1%, à 343 millions d’euros). En 2019, le chiffre d’affaires d’Aubagio ^® a atteint 1 879 millions d’euros, soit une hausse de 10,0%. Depuis le 1 ^er janvier 2020, Aubagio ^® est exclu du formulaire de remboursement « National Preferred Formulary » de ESI aux États-Unis. L’étendu de la prise en charge d’Aubagio ^® par les assurances «national health plans » ainsi que par les PBMs reste élevée.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Lemtrada ^® s’est établi à 58 millions d’euros, soit une baisse de 42% due à un recul des ventes aux États-Unis (-29%, à 34 millions d’euros) et en Europe (-57%, à 16 millions d’euros), reflétant une concurrence accrue au niveau mondial et la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit dans l’UE. En 2019, le chiffre d’affaires de Lemtrada ^® a reculé de 32%, à 281 millions d’euros.

Franchise Oncologie

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de la franchise Oncologie a atteint 441 millions d’euros, soit une hausse de 11,4%, reflétant les performances des États-Unis (+18,4%, à 174 millions d’euros) et de l’Europe (+15,7%, à 102 millions d’euros). En 2019, le chiffre d’affaires de la franchise Oncologie s’est établi à 1 695 millions d’euros, soit une hausse de 10,6%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Jevtana ^® a augmenté de 9,6%, à 128 millions d’euros, reflétant la performance des États-Unis ainsi que l’impact de la publication des résultats de l'étude CARD évaluant le produit dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration au congrès ESMO (European Society for Medical Oncology) en septembre 2019. En 2019, le chiffre d’affaires de Jevtana ^® a progressé de 11,1%, à 484 millions d’euros. Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Thymoglobuline ^® a augmenté de 12,8% à 89 millions d’euros, reflétant la performance des États-Unis. En 2019, le chiffre d’affaires de Thymoglobuline ^® a progressé de 16,5%, à 354 millions d’euros.

Libtayo ^® (collaboration avec Regeneron) est approuvé dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé chez les patients non éligibles à une chirurgie ou à une radiothérapie curative. Hors États-Unis, Libtayo ^® a été lancé dans 7 pays et ses ventes y ont atteint 12 millions d’euros au quatrième trimestre et 16 millions d’euros en 2019. Le produit devrait être lancé dans 13 nouveaux pays en 2020. Aux États-Unis, les ventes de Libtayo ^® sont consolidées par Regeneron.

Franchise Maladies Rares

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de la franchise Maladies Rares a atteint 815 millions d’euros, soit une progression de 1,6% par rapport au niveau élevé du quatrième trimestre 2018. Cette performance a été portée par les Marchés Émergents (+5,3%, à 154 millions d’euros) et les États-Unis (+ 2,7%, à 309 millions d’euros). En Europe, les ventes sont restées stables sur la même période, à 263 millions d’euros. En 2019, le chiffre d’affaires de la franchise Maladies Rares s’est établi à 3 165 millions d’euros, soit une hausse de 6,5%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de la franchise Maladie de Gaucher ( Cerezyme ^® et Cerdelga ^® ) s’est élevé à 232 millions d’euros, soit une baisse de 1,3%, reflétant la séquence des commandes de Cerezyme ^® dans les Marchés émergents qui a compensé la forte performance de Cerdelga ^® . Au quatrième trimestre, les ventes de Cerdelga ^® ont progressé de 22,7% à 55 millions d’euros, avec une augmentation de 18,8% en Europe (à 20 millions d’euros) et de 19,2% aux États-Unis (à 31 millions d’euros). En 2019, le chiffre d’affaires de la franchise Maladie de Gaucher s’est établi à 914 millions d’euros, en hausse de 7,0%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des traitements de la maladie de Pompe (Myozyme ^® /Lumizyme ^® ) a atteint 238 millions d’euros, soit une hausse de 4,4% portée par les États-Unis (+7,6%, à 88 millions d’euros) et les Marchés Émergents (+16,7%, à 41 millions d’euros), sous l’effet du nombre de nouveaux patients non initialement traités. En 2019, le chiffre d’affaires de Myozyme ^® /Lumizyme ^® s’est établi à 918 millions d’euros, soit une hausse de 8,3%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires du traitement de la maladie de Fabry ( Fabrazyme ^® ) a atteint 215 millions d’euros, soit une hausse de 2,4% reflétant les performances des Marchés Émergents (+15,4%, à 29 millions d’euros) et de l’Europe (+6,7%, à 48 millions d’euros). Sur la période, le chiffre d’affaires aux États-Unis a reculé de 1,0%, à 106 millions d’euros. En 2019, le chiffre d’affaires de Fabrazyme ^® s’est établi à 813 millions d’euros, soit une hausse de 5,3%.

Franchise Maladies hématologiques rares

*-11,6% à PC en 2019 - voir notes de bas de page 9 ; **+12,4% à PC en 2019 - voir notes de bas de page 9;*** +0,8% à PC en 2019 - voir notes de bas de page 9

Sanofi consolide Bioverativ depuis le 9 mars 2018. Le chiffre d’affaires de la franchise Maladies hématologiques rares au quatrième trimestre était de 301 millions d’euros (-0,7%). Au quatrième trimestre, les ventes aux États-Unis ont reculé de 13,6%, à 210 millions d’euros. Les ventes hors États-Unis ont atteint 91 millions d’euros, avec le Japon comme principal contributeur. En 2019, le chiffre d’affaires de la franchise Maladies hématologiques rares était de 1 152 millions d’euros (+0,8% à PC) ⁽⁹⁾ .

Au quatrième trimestre, les ventes d’ Eloctate ^® ont atteint 177 millions d’euros, soit une baisse de 12,8%. Aux États-Unis, les ventes ont atteint 123 millions d’euros, soit une diminution de 25,6%, reflétant la pression concurrentielle continue. Dans le reste du monde, les ventes d’Eloctate ^® ont augmenté de 35,3% pour atteindre 47 millions d’euros au quatrième trimestre. En 2019, les ventes d’Eloctate ^® ont atteint 684 millions d’euros, soit une diminution de 11,6% à PC ⁽⁹⁾ .

Au quatrième trimestre, les ventes d’ Alprolix ^® ont atteint 108 millions d’euros, soit une hausse de 9,5%. Aux États-Unis, les ventes du produit ont reculé de 1,3%, à 77 millions d’euros, reflétant la séquence des livraisons. Dans le reste du monde, les ventes d’Alprolix ^® ont progressé de 47,4% pour atteindre 30 millions d’euros grâce à l’augmentation des ventes de produits à SOBI. En 2019, les ventes d’Alprolix ^® ont atteint 412 millions d’euros, soit une hausse de 12,4% à PC ⁽⁹⁾ .

Cablivi ^® , traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) chez l’adulte, a généré un chiffre d’affaires de 16 millions d’euros au quatrième trimestre. Le nombre de patients traités par Cablivi ^® a progressé de 30% par rapport au troisième trimestre et atteint environ 150. La baisse des ventes par rapport au troisième trimestre est due à un ajustement des prix en Europe ainsi qu’à une participation accrue aux programmes d’assistance aux patients aux Etats-Unis. Aux États-Unis, où Cablivi ^® est commercialisé depuis avril 2019, les ventes ont atteint 10 millions d’euros. En Europe, le produit est commercialisé en Allemagne, au Danemark, en Autriche, en Belgique et aux Pays-Bas. En France, Cablivi ^® bénéficie d’une autorisation temporaire d’utilisation. En 2019, le chiffre d’affaires de Cablivi ^® a atteint 56 millions d’euros.

Franchises Médecine Générale

Franchise Cardiovasculaire

Au quatrième trimestre, les ventes de Praluent ^® (collaboration avec Regeneron) ont baissé de 11,0%, à 75 millions d’euros, reflétant la baisse des ventes aux États-Unis (-26,9%, à 39 millions d’euros), affectées par des rabais significativement plus importants. En Europe, les ventes de Praluent ^® ont atteint 24 millions d’euros, soit une progression de 4,3% malgré la suspension des ventes en Allemagne intervenue au mois d’août suite à la décision du tribunal régional de Düsseldorf dans le contentieux brevetaire en cours. En 2019, le chiffre d’affaires de Praluent ^® a reculé de 3,8%, à 258 millions d’euros.

En décembre 2019, Sanofi et Regeneron ont annoncé leur intention de restructurer leur accord de collaboration sur les anticorps concernant Kevzara ^® et Praluent ^® , dans une optique de simplification, à travers la mise en place d’un accord de redevances. Aux termes de la restructuration proposée, Sanofi devrait obtenir les droits exclusifs mondiaux sur Kevzara ^® . S’agissant de Praluent ^® , Regeneron devrait obtenir les droits exclusifs sur le territoire des États-Unis et Sanofi les droits hors États-Unis. Selon les termes de l’accord proposé, chacune des parties sera seule responsable du financement des dépenses de développement et de commercialisation relatives à leurs territoires respectifs. Ces évolutions ont pour objectif de simplifier et d’accroître l’efficacité des activités liées à ces produits. La finalisation de ce projet d’accord devrait intervenir au premier trimestre 2020.

(9) Taux de croissance des ventes 2019 comparé à l’ensemble de 2018, à TCC. Les ventes de produits à SOBI ont initialement été enregistrées dans « autres revenus » au S1 2018 et dans les ventes au S2 2018 ; la reclassification du S1 2018 a été reflétée au T3 2018. Le chiffre d’affaires du S1 2018 et du T3 2018 a été ajusté en conséquence pour le calcul du PC. Données non auditées.

Franchise Diabète

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires global du Diabète s’est établi à 1 268 millions d’euros, soit un recul de 9,2% reflétant la baisse des ventes des insulines glargine (Lantus ^® et Toujeo ^® ) aux États-Unis. Sur cette même période, le chiffre d’affaires du Diabète aux États-Unis a été de 454 millions d’euros, soit un recul de 20,5% reflétant l’augmentation de la contribution à la couverture du programme Medicare Part D et la baisse continue des prix nets moyens des insulines glargine aux États-Unis. Dans les Marchés Émergents, les ventes ont progressé de 7,4%, à 407 millions d’euros, et les ventes en Europe ont reculé de 4,4%, à 305 millions d’euros, malgré la croissance des ventes de Toujeo ^® . En 2019, le chiffre d’affaires global du Diabète a été de 5 113 millions d’euros, soit une baisse de 8,2%. La large prise en charge par les payeurs aux États-Unis de nos principaux produits contre le diabète devrait être maintenue en 2020.

Au quatrième trimestre, les ventes de Lantus ^® ont reculé de 17,2%, à 729 millions d’euros. Aux États-Unis, les ventes de Lantus ^® ont baissé de 26,9% à 286 millions d’euros, reflétant essentiellement la diminution du prix net moyen et l’augmentation de la contribution à la couverture du programme Medicare Part D. En Europe, le chiffre d’affaires de Lantus ^® au quatrième trimestre s’est établi à 146 millions d’euros (-13,1%) en raison de la concurrence biosimilaire et du transfert de patients à un traitement par Toujeo ^® . Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires de Lantus ^® au quatrième trimestre est resté stable, à 244 millions d’euros, reflétant la diminution des ventes au Moyen-Orient. En 2019, le chiffre d’affaires de Lantus ^® a reculé de 17,0%, à 3 012 millions d’euros.
Le 28 janvier 2020, la demande de réexamen de la décision de la Cour d’Appel (“Court of Appeals for the Federal Circuit”)  qui avait confirmé l’invalidation des brevets de formulation de Lantus ^® par le PTAB (« Patent Trial and Appeal Board « ) en décembre 2018, a été rejetée . A ce jour Mylan n’a pas reçu d’autorisation de la FDA pour son produit sous forme de stylo ou de flacon.

Au quatrième trimestre, les ventes de Toujeo ^® ont augmenté de 8,5%, à 234 millions d’euros. Aux États-Unis, les ventes de Toujeo ^® au quatrième trimestre ont totalisé 77 millions d’euros, soit un recul de 7,4%, reflétant essentiellement la diminution du prix net moyen et l’augmentation de la contribution à la couverture du programme Medicare Part D. En Europe et dans les Marchés Émergents, les ventes de Toujeo ^® au quatrième trimestre ont atteint respectivement 87 millions d’euros (+14,3%) et 48 millions d’euros (+48,4%). En 2019, le chiffre d’affaires de Toujeo ^® a progressé de 3,2%, à 883 millions d’euros.

Le chiffre d’affaires d’ Amaryl ^® s’est établi à 79 millions d’euros (stable) au quatrième trimestre et à 334 millions d’euros
(-2,1%) en 2019. En Chine, la deuxième vague du programme national VBP (volume-based procurement) inclut glimepiride en 2020 et Sanofi a décidé de ne pas participer aux appels d’offre concernant Amaryl ^® . Les ventes d’Amaryl ^® en Chine ont atteint 136 millions d’euros (+3,1%) en 2019. Sanofi s’attend à ce que les ventes d’Amaryl ^® en Chine baissent significativement en 2020 sous l’effet de l’élargissement du programme VBP.

Au quatrième trimestre, les ventes d’ Apidra ^® ont enregistré un recul de 2,2%, à 88 millions d’euros. La croissance enregistrée dans les Marchés Émergents (+20,7%, à 34 millions d’euros) a été compensée par la baisse des ventes aux États-Unis (-47,1%, à 10 millions d’euros). En 2019, le chiffre d’affaires d’Apidra ^® a atteint 344 millions d’euros, en baisse de 3,6%.

Admelog ^® (insuline lispro injectable) a généré un chiffre d’affaires de 56 millions d’euros (-1,8%) au quatrième trimestre. Aux États-Unis, les ventes d’Admelog ^® ont totalisé 52 millions d’euros, en baisse de 7,4% en raison de l’ajustement du prix grossiste de -44% au 1 ^er juillet 2019. En 2019, les ventes d’Admelog ^® ont totalisé 250 millions d’euros contre 93 millions d’euros en 2018. Sanofi anticipe une baisse des ventes d’Admalog ^® en 2020 en raison de l’impact sur l’année pleine de la baisse de prix.

Les ventes de Soliqua ^® 100/33 (insuline glargine 100 unités/ml & lixisénatide 33 mcg/ml injectable) et de Suliqua ^™ ont augmenté respectivement de 41% (à 39 millions d’euros) au quatrième trimestre et de 60% (à 122 millions d’euros) en 2019.

Produits de prescription établis

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des Produits de prescription établis a atteint 2 276 millions d’euros, soit un recul de 6,3% reflétant essentiellement la diminution des ventes de Plavix ^® et de la famille Aprovel ^® en Chine en raison des ajustements des prix nets et de la baisse des stocks dans les circuits de distribution suite à la mise en œuvre à l’échelle nationale du programme VBP intervenue en décembre. En 2019, le chiffre d’affaires des Produits de prescription établis a atteint 9 559 millions d’euros, soit un recul de 8,3% (-4,1% à PC) reflétant la cession de l’activité Génériques de Sanofi en Europe, à la fin du troisième trimestre 2018.

Au quatrième trimestre, les ventes de Lovenox ^® ont reculé de 4,0% pour s’établir à 335 millions d’euros, reflétant une baisse des ventes dans les Marchés Matures (197 millions d’euros, en recul de 14,4%) du fait de la concurrence des biosimilaires dans plusieurs pays européens. Dans les Marchés Émergents, les ventes du produit ont progressé de 16,2%, à 138 millions d’euros. En 2019, le chiffre d’affaires de Lovenox ^® a reculé de 7,4%, à 1 359 millions d’euros.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Plavix ^® s’est établi à 212 millions d’euros, soit un recul de 36,9% reflétant essentiellement la baisse des ventes en Chine (-69,1%, à 55 millions d’euros) en raison des ajustements des prix nets et de la baisse des stocks dans les circuits de distribution suite à la mise en œuvre à l’échelle nationale du programme VBP intervenue en décembre. Au Japon, les ventes de Plavix ^® ont atteint 32 millions d’euros, soit un recul de 21,1% reflétant la baisse des prix intervenue en octobre. En 2019, le chiffre d’affaires de Plavix ^® a atteint 1 334 millions d’euros, en baisse de 8,8%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires d’ Aprovel ^® /Avapro ^® a atteint 131 millions d’euros, soit un recul de 15,2% reflétant essentiellement la baisse des ventes en Chine (-40,6%, à 40 millions d’euros) en raison des ajustements des prix nets et de la baisse des stocks dans les circuits de distribution suite à la mise en œuvre à l’échelle nationale du programme VBP intervenue en décembre. En 2019, le chiffre d’affaires d’Aprovel ^® /Avapro ^® s’est établi à 674 millions d’euros, soit une hausse de 2,0%.

Comme précedemment annoncé, Sanofi anticipe une baisse des ventes de Plavix ^® et de la famille Aprovel ^® en Chine de l’ordre de 50% en 2020 en raison de la mise en place du programme VBP.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Renvela ^® /Renagel ^® (sevelamer) a été de 82 millions d’euros, soit une baisse de 15,6% due à la concurrence des génériques aux États-Unis (-40,4%, à 35 millions d’euros), malgré la croissance enregistrée en Chine. En 2019, le chiffre d’affaires de Renvela ^® /Renagel ^® a diminué de 26,5%, à 311 millions d’euros.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des Génériques a atteint 271 millions d’euros, en recul de 0,4%. Dans les Marchés Émergents sur la même période, les ventes de Génériques ont été stables, à 172 millions d’euros. En 2019, les ventes de Génériques ont atteint 1 075 millions d’euros, soit une baisse de 27,9% (+3,9% à PC) reflétant la cession de l’activité Génériques en Europe, à la fin du troisième trimestre 2018.

Santé Grand Public

Les ventes des produits de Santé Grand Public par région et par catégorie sont consultables en Annexe 1.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public (CHC) a atteint 1 152 millions d’euros, soit une baisse de 5,2%. La baisse des ventes sur le trimestre a reflété l’impact du rappel volontaire de Zantac ^® , des suspensions de produits lié au changement des exigences réglementaires et la cession de marques non stratégiques. Ces facteurs devraient continuer à avoir un impact sur l’activité Santé Grand Public au premier semestre 2020. En 2019, le chiffre d’affaires de l’activité Santé grand public a atteint 4 687 millions d’euros, en recul de 0,8%.

En septembre 2019, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et les autorités de Santé au Canada ont annoncé publiquement que des médicaments à base de ranitidine, y compris Zantac ^® OTC, pourraient contenir de la NDMA à de faibles concentrations, et ont demandé aux fabricants de réaliser des tests. Des évaluations sont en cours sur le principe actif et le produit fini. En raison des incohérences dans les résultats des tests préliminaires du principe actif utilisé dans les produits américains et canadiens, Sanofi a décidé de procéder au rappel volontaire de Zantac ^® aux États-Unis et au Canada en octobre 2019.

En Europe , le chiffre d’affaires de la Santé Grand Public au quatrième trimestre a reculé de 11,7%, à 325 millions d’euros, en raison au changement des exigences réglementaires ainsi que de cessions de marques non stratégiques. En 2019, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public en Europe s’est établi à 1 311 millions d’euros, soit une baisse de 6,4%.

Aux États-Unis , les ventes des produits de Santé Grand Public au quatrième trimestre ont baissé de 12,8%, à 246 millions d’euros, reflétant l’impact du rappel de Zantac ^® . Au quatrième trimestre, les ventes de Zantac ^® ont été de -3 millions d’euros contre 31 millions d’euros du quatrième trimestre 2018, reflétant le rappel du produit ainsi que des provisions supplémentaires pour retours. En 2019, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public aux États-Unis s’est établi à 1 086 millions d’euros, soit une baisse de 3,6%.

Dans les Marchés Émergents , le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public au quatrième trimestre a progressé de 3,0%, à 425 millions d’euros, tiré par la performance en Asie. En 2019, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public dans les Marchés Émergents s’est établi à 1 652 millions d’euros, soit une hausse de 4,7%.

Dans le Reste du monde , le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public au quatrième trimestre a progressé de 2,7%, à 156 millions d’euros, tiré par la forte performance d’Allegra ^® au Japon.

Vaccins

Au quatrième trimestre, les ventes de Vaccins ont atteint 1 908 millions d’euros, soit une hausse de 22,0% soutenue par le décalage de la majorité des livraisons de vaccins contre la grippe aux États-Unis, en raison du délai nécessaire à la sélection des souches par l’OMS en début d’année. Par conséquent, au quatrième trimestre le chiffre d’affaires des Vaccins aux États-Unis a progressé de 33,1%, à 1 002 millions d’euros. En Europe et dans les Marchés Émergents, les ventes de vaccins au quatrième trimestre ont progressé respectivement de 15,1% (à 275 millions d’euros) et de 14,2% (à 552 millions d’euros), également tirées par la performance des vaccins contre la grippe. En 2019, le chiffre d’affaires des Vaccins s’est établi à 5 731 millions d’euros, soit une hausse de 9,3%.

Au quatrième trimestre, les ventes des vaccins Polio/Coqueluche/Hib (PPH) ont atteint 443 millions d’euros, soit une baisse de 13,7% reflétant une séquence défavorable des livraisons d’Hexaxim ^® dans les Marchés Émergents. Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de la franchise PPH dans les Marchés Émergents a atteint 243 millions d’euros, soit une baisse de 16,4%. Aux États-Unis, les ventes de la franchise PPH se sont élevées à 110 millions d’euros, soit une hausse de 3,9% au quatrième trimestre portée par les ventes de Pentacel ^® . En Europe, sur la même période, les ventes de vaccins PPH ont reculé de 9,6%, à 75 millions d’euros, reflétant la séquence des livraisons des vaccins pédiatriques. En 2019, le chiffre d’affaires des vaccins PPH s’est établi à 1 946 millions d’euros, soit une hausse de 9,8%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaire des vaccins contre la grippe a atteint 1 039 millions d’euros, soit une hausse de 69,1% reflétant la majorité des livraisons aux États-Unis au quatrième trimestre (+65,7%, à 705 millions d’euros). Les ventes aux Etats-Unis ont également bénéficié de la stratégie de différenciation des vaccins contre la grippe. Sur la même période, en Europe (chiffre d’affaires en hausse de 40,9%, à 130 millions d’euros) et dans les Marchés Émergents (chiffre d’affaires en hausse de 139%, à 163 millions d’euros), les ventes de vaccins contre la grippe ont bénéficié de la pénétration accrue des vaccins quadrivalents, ainsi que de l’augmentation du taux de couverture vaccinale. En 2019, le chiffre d’affaires des Vaccins contre la grippe s’est établi à 1 891 millions d’euros, soit une progression de 7,3%. Aux Etats-Unis, le chiffre d’affaires des vaccins grippes est resté stable (+0,2%) en raison de réserves liées à une anticipation de retours plus importants.

Au quatrième trimestre, les ventes de Menactra ^® ont atteint 124 millions d’euros, soit un recul de 5,4% reflétant une séquence défavorable des commandes aux États-Unis ainsi que la poursuite de la croissance dans les Marchés Emergents. En 2019, le chiffre d’affaires de Menactra ^® a atteint 682 millions d’euros, soit une progression de 8,6%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques a atteint 123 millions d’euros, soit un recul de 7,7% reflétant la baisse des ventes des vaccins contre la rage. En 2019, le chiffre d’affaires des Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques s’est établi à 539 millions d’euros, en hausse de 8,4%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des Vaccins Rappels adultes a progressé de 6,7%, à 147 millions d’euros, soutenu par la performance enregistrée en Europe (+18,2%, à 39 millions d’euros) et dans les Marchés Émergents (+50,0%, à 27 millions d’euros). Aux États-Unis, sur la même période, le chiffre d’affaires des Vaccins Rappels adultes a reculé de 5,3% (à 74 millions d’euros), reflétant la séquence des livraisons d’Adacel ^® . En 2019, le chiffre d’affaires des Vaccins Rappels adultes a progressé de 16,2%, à 563 millions d’euros.

Chiffre d’affaires de Sanofi par zone géographique

1. Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest et Europe de l’Est (sauf Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico
2. Russie, Ukraine, Géorgie, Biélorussie, Arménie et Turquie
3. Europe de l’Ouest + Europe de l’Est (sauf Eurasie)
4. Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires aux États-Unis a progressé de 11,8% à 3 684 millions d’euros, reflétant la performance solide de Dupixent ^® et le décalage des livraisons de vaccins contre la grippe. En 2019, le chiffre d’affaires s’est établi à 12 756 millions d’euros aux États-Unis, en progression de 5,0%.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires dans les Marchés Émergents a atteint 2 675 millions d’euros, soit une hausse de 1,8% reflétant la croissance des Vaccins (+14,2%) et du Diabète (+7,4%) qui ont largement compensé la baisse des ventes des Produits de prescription établis (-9,3%). En Asie, au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires a atteint 883 millions d’euros, soit un recul de 9,0% en raison de la baisse des ventes en Chine (-21,0%, à 453 millions d’euros), reflétant essentiellement l’impact du programme VBP. En Amérique latine, le chiffre d’affaires du quatrième trimestre a progressé de 7,5%, à 744 millions d’euros, sous l’effet de la performance enregistrée au Mexique. Au Brésil, le chiffre d’affaires s’est établi à 249 millions d’euros au quatrième trimestre, soit une hausse de 2,4%. En Afrique et au Moyen-Orient, le chiffre d’affaires du quatrième trimestre a été de 634 millions d’euros, soit une hausse de 3,2% reflétant une séquence défavorable des commandes. Dans la région Eurasie, le chiffre d’affaires du quatrième trimestre s’est élevé à 360 millions d’euros, soit une progression de 19,8% soutenue par une forte croissance en Turquie. En Russie, le chiffre d’affaires s’est établi à 168 millions d’euros au quatrième trimestre, en hausse de 1,3%. En 2019, le chiffre d’affaires a atteint 10 914 millions d’euros dans les Marchés Émergents, soit une progression de 8,7%. En 2019, les ventes en Chine, au Brésil et en Russie ont totalisé respectivement 2 704 millions d’euros (+8,8%), 1 013 millions d’euros (+1,6%) et 673 millions d’euros (+9,1%).

En Europe , le chiffre d’affaires du quatrième trimestre est resté stable, à 2 344 millions d’euros. Sur la même période, la performance de Dupixent ^® et des vaccins a été compensée par la baisse des ventes de Lovenox ^® , de Lemtrada ^® , de Lantus ^® et de l’activité Santé Grand Public. En Europe, le chiffre d’affaires s’est établi à 8 852 millions d’euros en 2019, soit un recul de 6,1% (-1,3% à PC) reflétant la cession de l’activité Génériques de Sanofi en Europe, à la fin du troisième trimestre 2018.

Les ventes au Japon ont augmenté de 0,5% pour atteindre 455 millions d’euros au quatrième trimestre, soutenues par Dupixent ^® , qui a compensé la baisse des ventes de Plavix ^® et des vaccins. En 2019, le chiffre d’affaires s’est établi à 1 908 millions d’euros au Japon, en hausse de 4,6%.

Mise à jour R&D

Mise à jour règlementaire

Depuis le 31 octobre 2019, les évolutions au niveau réglementaire ont été les suivantes :

• En novembre, une demande d’autorisation de Dupixent ^® (collaboration avec Regeneron) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans a été soumise à la FDA. Un examen prioritaire a été accordé à cette demande et la FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020. En janvier, cette demande a également été déposée pour la même indication dans l’Union Européenne.
• En novembre, la FDA a approuvé une demande supplémentaire d’homologation élargissant l'indication de Toujeo ^® aux États-Unis pour inclure le traitement des patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints de diabète
• En novembre, la FDA a approuvé une demande supplémentaire d’homologation de produit biologique pour Fluzone ^® high-dose Quadrivalent (vaccin contre la grippe) chez l’adulte âgé de 65 ans et plus.
• En décembre, Praluent ^® a été approuvé par la « China National Medical Products Administration » (NMPA) pour le traitement des patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte et pour le traitement des patients adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire athérosclérotique établie afin de réduire l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou l'angor instable nécessitant une hospitalisation.
• En décembre, Fabrazyme ^® a été approuvé par la « China National Medical Products Administration » (NMPA) comme traitement enzymatique substitutif à long terme des patients atteints de maladie de Fabry.
• En janvier, le Comission Européenne a approuvé l’extension de l’indication de Toujeo ^® dans l’Union Européenne, dans le traitement du diabète chez l’adolescent et l’enfant (âgé de 6 ans et plus).

Début février 2020, le portefeuille de R&D comportait 91 projets, dont 38 nouvelles entités moléculaires en cours de développement clinique (ou qui ont fait l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché). 39 projets sont en phase 3 ou ont fait l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires.

Mise à jour du portefeuille

Phase 3 :

• Les données à trois ans de l'étude OLE (Open Label Extension) qui confortent le profil d'efficacité et de tolérance à long terme de Dupixent ^® , ont été présentées à la Conférence de dermatologie à Maui en janvier.
• Les résultats de l’essai pivot de phase 3, en ouvert, à groupe de traitement unique, évaluant la sécurité et l’efficacité du sutimlimab chez des personnes présentant une maladie des agglutinines froides, ont été présentés lors de la LateBreaking Abstracts Session du Congrès annuel de l’American Society of Hematology. Cette étude a atteint ses critères d’évaluation primaire et secondaires.
• Les résultats positifs de l’étude de phase 3 EDITION JUNIOR évaluant Toujeo ^® chez l’enfant et l’adolescent diabétique de type 1 ont été présentés lors de la Conférence annuelle de l’International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes.
• SAR408701 , un conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5, est entré en phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules en deuxième et troisième lignes.
• Dupixent ^® est entré en phase 3 dans la pemphigoïde bulleuse, l’urticaire chronique spontanée et le prurigo nodulaire.
• BIVV001 (un facteur VIII Fc de coagulation recombinant) est entré en phase 3 dans l’hémophilie A.

Phase 2 :

• L'inhibiteur de BTK , SAR442168, a atteint le critère d'évaluation principal dans un essai de preuve de concept dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Les résultats détaillés de cette étude devraient être présentés lors d'une prochaine conférence médicale au deuxième trimestre 2020.
• L’olipudase alfa , une sphingomyélinase acide humaine recombinante expérimentale, a donné des résultats positifs dans le cadre de deux essais cliniques distincts évaluant son apport dans le traitement du déficit en sphingomyélinase acide chez l’adulte et l’enfant. L’olipudase alfa est la première et la seule enzymothérapie substitutive expérimentale au stade avancé de développement pour le traitement de cette maladie. Aucun traitement n’a encore été approuvé pour le déficit en sphingomyélinase acide.
• SAR439859 , un agent de dégradation sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD) est entré en phase 2 (étude pivotale) dans le cancer du sein métastatique en deuxième et troisième lignes en monothérapie, en phase 2 afin de permettre d’évaluer le traitement en adjuvant et en phase 1 en combinaison avec palbociclib.

Phase 1 :

• Un candidat vaccin contre la fièvre jaune est entrée en phase 1.
• THOR-707 , un IL-2 "non alpha" modifié, est entrée en phase 1 pour le traitement des tumeurs solides via l’acquisition de Synthorx.
• SAR441000, une immunothérapie intra-tumorale ARNm, est entré en phase 1 en association avec un PD-1

Synthorx

• Le 23 janvier 2020, Sanofi a annoncé la finalisation de l'acquisition de Synthorx, renforçant ainsi sa position de leader émergent en oncologie et immunologie. Cette acquisition apporte à Sanofi THOR-707, un IL-2 "non alpha" modifié, et une plateforme innovante qui complète ses outils de recherche en oncologie et immunologie.

Responsabilité Sociale de l’Entreprise – Mise à jour

Le leadership de Sanofi dans la gestion de l'eau a récemment été reconnu par le CDP qui lui a attribué une note de A-  contre B l’an passé. CDP est une organisation mondiale à but non lucratif qui engage les entreprises et les gouvernements à réduire les émissions de gaz à effet de serre, à protéger les ressources en eau.

Sanofi considère l'eau en tant que ressource renouvelable durable et estime que les pénuries d'eau pourraient devenir un enjeu majeur de santé publique, entraînant des maladies à cause du manque d'accès à l'eau potable, à un assainissement inadéquat et à une mauvaise hygiène. Sanofi a mis en place un programme dédié pour réduire la consommation d'eau et favoriser sa réutilisation. Sanofi a ainsi déjà dépassé son objectif de 2020 pour réduire la consommation d'eau.

Résultats financiers du quatrième trimestre 2019 et de 2019 ⁽¹⁰⁾

Résultat net des activités ⁽¹⁰⁾

Au quatrième trimestre 2019, Sanofi a enregistré un chiffre d’affaires de 9 608 millions d’euros, soit une progression de 6,8% (+4,7% à TCC). En 2019, le chiffre d’affaires s’est établi à 36 126 millions d’euros, en progression de 4,8% à données publiées (+2,8% à TCC).

Au quatrième trimestre, les autres revenus ont augmenté de 24,3% (+20,4% à TCC) pour atteindre 409 millions d’euros, intégrant les ventes de produits non-Sanofi distribués par VaxServe (+32,4% à TCC, à 358 millions d’euros). En 2019, les autres revenus ont augmenté de 24,0% (+18,0% à TCC) pour atteindre 1 505 millions d’euros, portés par les ventes de produits non-Sanofi distribués par VaxServe (+26,3% à TCC, à 1 273 millions d’euros) et la consolidation des revenus issus de la collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI).

La marge brute au quatrième trimestre a enregistré une hausse de 6,0%, à 6 562 millions d’euros (+3,8% à TCC). Le ratio de marge brute a baissé de 0,5 point de pourcentage à 68,3% (68,2% à TCC), par rapport au quatrième trimestre 2018. L’impact négatif des ajustements des prix des stocks dans les circuits de distribution en Chine, du mix produit et géographique de la Santé Grand public, de la baisse des prix nets du Diabète aux États-Unis ainsi que des vaccins ont plus que compensé l’effet favorable de la croissance de Dupixent ^® . Au quatrième trimestre 2019, le ratio de marge brute par segment a atteint 72,8% pour l’activité pharmaceutique (+0,7 point de pourcentage), 64,5% pour l’activité Santé Grand Public (-1,5 points de pourcentage) et 60,1% pour les Vaccins (-0,3 points de pourcentage). En 2019, la marge brute a augmenté de 5,3%, à 25 657 millions d’euros (+3,1% à TCC). En 2019, le ratio de marge brute a augmenté de 0,3 point de pourcentage, à 71,0% (70,8% à TCC), par rapport à 2018.

Au quatrième trimestre 2019, les dépenses de Recherche et Développement (R&D) ont augmenté de 0,5%, à 1 687 millions d’euros. À TCC, les dépenses de R&D ont diminué de 0,7%, reflétant les initiatives de baisses des coûts ainsi que la prioritisation du portefeuille. Au quatrième trimestre, le ratio des dépenses de R&D sur le chiffre d’affaires a été de 17,6%, en baisse de 1,1 point de pourcentage par rapport au quatrième trimestre 2018. En 2019, les dépenses de R&D ont augmenté de 2,2%, à 6 022 millions d’euros (+0,2% à TCC). En 2019, le ratio des dépenses de R&D sur le chiffre d’affaires a été de 16,7%, soit une baisse 0,4 point de pourcentage par rapport à 2018.

Au quatrième trimestre, les frais commerciaux et généraux ont augmenté de 0,1%, à 2 724 millions d’euros. À TCC, les frais commerciaux et généraux ont reculé de 1,4%, reflétant une baisse des dépenses générales qui a largement compensé l’augmentation des investissements dans la Médecine de Spécialités et les vaccins. Au quatrième trimestre, le ratio des frais commerciaux et généraux sur le chiffre d’affaires a été de 28,4%, en baisse de 1,8 point de pourcentage par rapport au quatrième trimestre 2018. En 2019, les frais commerciaux et généraux ont augmenté de 0,5%, à 9 880 millions d’euros (-1,4% à TCC). En 2019, le ratio des frais commerciaux et généraux sur le chiffre d’affaires a été de 27,3%, soit une baisse 1,2 point de pourcentage par rapport à 2018.

Au quatrième trimestre, les dépenses opérationnelles se sont élevées à 4 411 millions d’euros, en hausse de 0,3% et en baisse de 1,2% à TCC. En 2019, les dépenses opérationnelles se sont élevées à 15 902 millions d’euros, en hausse de 1,1% et en baisse de 0,8% à TCC.

Au quatrième trimestre, les autres produits d’exploitation nets de charge ont représenté une charge de 70 millions d’euros contre une charge de 148 millions d’euros au quatrième trimestre 2018. Cette ligne comprend une charge de 241 millions d’euros (contre une charge de 65 millions d’euros au quatrième trimestre 2018) correspondant au partage des profits/pertes de l’Alliance avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux, au remboursement des coûts de développement par Regeneron, ainsi qu’au remboursement des dépenses de commercialisation encourues par Regeneron. Elle inclut également le partage des profits/pertes de l’Alliance en immuno-oncologie. Au quatrième trimestre 2019, cette ligne intégrait également un produit non récurrent lié à un changement de législation sur le régime de retraite complémentaire en France. Au quatrième trimestre 2018, cette ligne intégrait une charge nette de 72 millions d’euros liée à la comptabilisation d’une provision pour litige, une plus-value de cession d’une participation mise en équivalence ainsi que diverses provisions. En 2019, les autres produits d’exploitation nets de charge ont représenté une charge de 382 millions d’euros contre une charge de 64 millions d’euros en 2018. L’Alliance avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux a représenté une charge de 681 millions d’euros contre une charge de 211 millions d’euros en 2018 (voir détails à l’Annexe 7).

(10) Voir l’Annexe 3 pour le compte de résultats consolidés du quatrième trimestre 2019 ; voir l’Annexe 11 pour les définitions des indicateurs financiers et l’Annexe 4 pour le passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités.

Au quatrième trimestre, la contribution des sociétés mises en équivalence a été de 119 millions d’euros contre 121 millions d’euros en 2018, ce qui reflète principalement la contribution de la quote-part de résultat liée à la participation dans Regeneron. En 2019, la contribution des sociétés mises en équivalence est restée globalement stable à 420 millions d’euros, contre 423 millions d’euros en 2018.

Au quatrième trimestre, la part attribuable aux intérêts non contrôlants a été de -8 millions d’euros contre -22 millions d’euros au quatrième trimestre 2018, reflétant la fin des intérêts non contrôlants liés à l’Alliance avec Bristol-Myers Squibb relative à Plavix ^® et Avapro ^® . En 2019, cette part a été de -35 millions d’euros contre -106 millions d’euros en 2018.

Au quatrième trimestre, le résultat opérationnel des activités a progressé de 26,0%, à 2 192 millions d’euros. À TCC, le résultat opérationnel des activités a augmenté de 20,9%. Le ratio du résultat opérationnel des activités sur le chiffre d’affaires a été de 22,8%, soit une augmentation de 3,5 points de pourcentage par rapport au quatrième trimestre 2018. Sur la période, le ratio du résultat opérationnel par segment a atteint 28.7% pour l’activité pharmaceutique (+1,6 points de pourcentage), 27,3% pour l’activité Santé Grand Public (-1,7 point de pourcentage) et 37,6% pour les Vaccins (+1,5 points de pourcentage). En 2019, le résultat opérationnel des activités a totalisé 9 758 millions d’euros, soit une progression de 9,8% (+7,1% à TCC). En 2019, le ratio du résultat opérationnel des activités sur le chiffre d’affaires a été de 27,0%, soit une progression de 1,2 point de pourcentage.

Au quatrième trimestre, les charges financières nettes de produits se sont établies à -63 millions d’euros contre
-60 millions d’euros sur la même période en 2018, reflétant une diminution du coût de la dette nette. Le quatrième trimestre 2018 incluait une augmentation de 22 millions d’euros de la valeur de marché d’un investissement financier. En 2019, les charges financières nettes ont totalisé -264 millions d’euros contre -271 millions d’euros en 2018.

Au quatrième trimestre et sur l’exercice 2019, le taux d’imposition effectif a respectivement atteint 22,1% et 22,0%. Sanofi anticipe un taux d’imposition effectif d’environ 22% en 2020.

Au quatrième trimestre, le résultat net des activités ⁽¹⁰⁾ s’est élevé à 1 684 millions d’euros, en progression de 23,5% et de 18,4% à TCC. Le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d’affaires a été de 17,5%, soit une hausse de 2,3 points de pourcentage par rapport au quatrième trimestre 2018. En 2019, le résultat net des activités ⁽¹⁰⁾ s’est établi à 7 489 millions d’euros, soit une hausse de 9,8% et de 7,0% à TCC. Le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d’affaires a été de 20,7%, soit une augmentation de 0,9 point par rapport à 2018.

Passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités (voir Annexe 4)

En 2019, le résultat net IFRS a été de 2 806 millions d’euros. Les principaux éléments exclus du résultat net des activités sont :

• Une charge d’amortissement des immobilisations incorporelles de 2 146 millions d’euros, liée d’une part à la mise à leur juste valeur lors de l’acquisition de sociétés (principalement, Genzyme pour un montant de 727 millions d’euros, Bioverativ pour un montant de 488 millions d’euros, l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim pour 240 millions d’euros et Aventis, pour un montant de 197 millions d’euros) et d’autre part liée aux immobilisations incorporelles acquises (licences/produits, pour un montant de 102 millions d’euros). Au quatrième trimestre, il a été enregistré une charge d’amortissement des immobilisations incorporelles de 510 millions d’euros, liée d’une part à la mise à leur juste valeur lors de l’acquisition de sociétés (principalement, Genzyme, pour un montant de 177 millions d’euros, Bioverativ pour  un montant de 108 millions d’euros, l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim pour 56 millions d’euros et Aventis pour un montant de 44 millions d’euros) et d’autre part liée aux immobilisations incorporelles acquises (licences/produits, pour un montant de 22 millions d’euros). Ces éléments n’ont pas d’impact sur la trésorerie de Sanofi.

• Une dépréciation des immobilisations incorporelles de 3 604 millions d’euros principalement liée à Eloctate ^® (2 803 millions d’euros en raison de la révision des estimations des ventes futures), Zantac ^® (352 millions d’euros), sotagliflozin et Lemtrada ^® . Au quatrième trimestre, une dépréciation des immobilisations incorporelles de 1 581 millions d’euros a été enregistrée dont 1 194 millions d’euros liées à Eloctate ^® et 169 millions d’euros liés à Zantac ^® .

(10) Voir l’Annexe 3 pour le compte de résultats consolidés du quatrième trimestre 2019 ; voir l’Annexe 11 pour les définitions des indicateurs financiers et l’Annexe 4 pour le passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités.

• 1 062 millions d’euros de coûts de restructuration et assimilés (dont 158 millions d’euros au quatrième trimestre) principalement liés aux initiatives de simplification en Europe, au Japon et aux Etats-Unis.
• Un produit de 238 millions d’euros reflétant principalement une baisse des paiements éventuels dus à Bayer relatifs à Lemtrada ^® (un produit de 214 millions d’euros dont 74 millions d’euros au quatrième trimestre), un ajustement du prix éventuel sur la cession de SP MSD (192 millions d’euros) ainsi qu’une charge liée à la mise à la juste valeur des CVR (une charge de 49 millions d’euros dont 32 millions d’euros au quatrième trimestre).
• Un produit net de 327 millions d’euros (dont 67 millions d’euros au quatrième trimestre), principalement lié à la résolution d’un contentieux.
• 1 866 millions d’euros d’impact fiscal lié aux éléments susmentionnés, dont 1 409 millions d’euros d’impôts différés liés à la charge d’amortissement et de dépreciation des immobilisations incorporelles et 311 millions d’euros liés aux coûts de restructuration et assimilés. Au quatrième trimestre, l’impact fiscal lié aux éléments susmentionnés a été de 587 millions d’euros, dont 503 millions d’euros d’impôts différés liés à la charge d’amortissement et de dépreciations des immobilisations incorporelles et 64 millions d’euros liés aux coûts de restructuration et assimilés (voir Annexe 4).
• Au niveau de la contribution des sociétés mises en équivalence, une charge de 165 millions d’euros après impôt (dont 71 millions d’euros au quatrième trimestre) liée aux coûts de restructuration des sociétés mises en équivalence et des joint-ventures et des charges associées à l’impact des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence et les joint-ventures.

Allocation du capital

En 2019, le « Cash-Flow » libre (voir l’Annexe 11 pour la définition) a atteint 6 026 millions d'euros en croissance de 48.6% après prise en compte d'une hausse du besoin en fonds de roulement de 580 millions d'euros, des acquisitions d'immobilisations corporelles de 1 405 millions d'euros, des autres acquisitions ¹ (576 millions d’euros), des produits de cessions d’actifs ¹ (490 millions d’euros) et des paiements liés aux restructurations et assimilées (1 142 millions d’euros).
Sur la période, le dividende versé par Sanofi s’est élevé à 3 834 millions d'euros et les encaissements générés par les cessions ² ont atteint 672 millions d’euros. Ainsi, la dette nette a baissé passant de 17 628 millions d'euros à fin décembre 2018 à 15 107 millions d'euros au 31 décembre 2019 (montant net de 9 427 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie).
¹ N’excédant pas 500 millions d’euros par transaction
² Montant des transactions supérieures à 500 millions d’euros par transaction

---------------------------

Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d’audit des Commissaires aux comptes sont en cours.

---------------------------

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs y relatifs ainsi que leur issue, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning ForwardLooking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Liste des annexes

Annexe 1: Chiffre d’affaires du quatrième trimestre 2019 par entité opérationnelle mondiale, franchise, région et produit

Annexe 1: Chiffre d’affaires 2019 par entité opérationnelle mondiale, franchise, région et produit

Annexe 2: Résultat net des activités

*      Net d’impôts.
**    Déterminé sur la base du résultat des activités avant impôts, mises en équivalence et intérêts non contrôlants.
***  Calculé sur un nombre moyen d’actions en circulation de 1 253,1 millions au quatrième trimestre 2019 et 1 245,6 millions au quatrième trimestre 2018.

(1)   Les activités « Autres » comprennent les coûts globaux des fonctions supports (Medical Affairs, External Affairs, Finance, Human Resources, Information Solution &
Technologies, Sanofi Business Services, etc…).

*     Net d’impôts.
**    Déterminé sur la base du résultat des activités avant impôts, mises en équivalence et intérêts non contrôlants.
***  Calculé sur un nombre moyen d’actions en circulation de 1 249,9 millions en 2019 et 1 247,1 millions en 2018.
(1) Les activités « Autres » comprennent les coûts globaux des fonctions supports (Medical Affairs, External Affairs, Finance, Human Resources, Information Solution &
Technologies, Sanofi Business Services, etc…).

Annexe 3: Compte de résultats consolidés

(1) En 2019, principalement lié à la résolution d’un contentieux. En 2018, coûts liés au désinvestissement de l’activité générique en Europe.

Annexe 4: Passage du résultat net consolidé – Part attribuable aux actionnaires de Sanofi au résultat net des activités

1. Dont charge d’amortissement liée à l’impact de la comptabilisation des regroupements d’entreprises: 488 millions d’euros au quatrième trimestre 2019 et 520 millions d’euros au quatrième trimestre 2018.
2. En 2019, dont une dépréciation liée à Eloctate pour 1 194 millions d’euros ainsi qu’une dépréciation liée à Zantac pour 169 millions d’euros
3. En 2019, principalement lié à la résolution d’un contentieux. En 2018, coûts liés au désinvestissement de l’activité générique en Europe .
4. Impacts de la nouvelle norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable à partir du 1er Janvier 2019 sans retraitement des périodes comparatives selon la méthode rétrospective simplifiée, le résultat net des activités restant reporté selon la norme IAS17 et selon son interprétation à des fins comparatives.
5. En 2018, cette ligne comprend principalement l’impact de la réforme fiscale aux États-Unis .
6. Calculé sur un nombre moyen d’actions en circulation de 1 253,1 millions au quatrième trimestre 2019 et 1 245,6 millions au quatrième trimestre 2018.