NANOBIOTIX : NANOBIOTIX ÉTABLIT LA DOSE RECOMMANDÉE POUR LÉTUDE DENREGISTREMENT.... | page 2

improval

22 septembre 2022 •20:48

dams94 la non commercialisation STM était une bonne décision, annoncée parait-il dès l'AG 2018 (je n'étais pas encore sur Nano).
Pour la 312 ils ont toujours dit 2021 et officiellement celle-ci a été lancée en Décembre 2021 (recrutement) et 1ère injection en Janvier 2022, j'espérais aussi que cela arriverait un peu plus vite, mais c'est comme ça, on est plus à quelques mois près.

L'erreur c'est STM, LL a du demander quel est le cancer le plus difficile à soigner ? STM ok, on y va, retenez-moi ou je fais un malheur.
C'est le métier qui rentre, ils n'avaient pas à l'époque la ou les pointures pour dire que c'était un mauvais choix.
L'IO a été découvert par hasard, cela a aussi changé la donne, ils se sont aussi éparpillé (foie, prostate, rectum,  pharmaengine etc...) c'est dommage mais rien de rédhibitoire, on verra...

dams94

22 septembre 2022 •20:57

improval 

Je parlais du fait que LL a affirmé qu il allait commercialisé puis ne l a pas fait. Il a aussi déclaré qu il allait commencer la ph4 et ne l a pas fait.
Maintenant j ai toujours pensé que STM c était un mauvais choix et n ai jamais cru aux raisons de la non commercialisation avancees par Nano.  
Pour 312 il a dit qu il donnerait régulièrement des nouvelles du recrutement , et ne le fait pas. J aime autant te dire que s'il est révélé que le recrutement n est pas à la hauteur, on va faire bien pire que poxel aujourd'hui. 

LASTEPHA

22 septembre 2022 •21:51

"des exemples svp et pas en maladies orphelines mais sur cancers. Et pas non plus en phase 2 et données de survie mais bien en phase 1 comme Nano. "

M18

Et pas et pas...

En fait tout ça est hors sujet, c'est pas une question de cancer ou pas cancer, de phase 1 ou phase 2a, tout ça est un non sujet.

Il faut d'abord comprendre pourquoi on donne une approbation accélérée, c'est tout simplement car il y'a une urgence médicale, PEU IMPORTE l'indication c'est pas le sujet.

Quand à phase 1b ou phase 2a, c'est juste une question de recherche de dose, si nanobiotix passe par la phase 1 et pas une phase 2a c'est simplement parce que la DLT n'est pas définie, sinon il ferait une phase 2a classique et derrière la phase 3, je ne vois pas ce qu'il y'a d'extraordinaire là dedans c'est classique.
La phase 1b expansion c'est juste comme une phase 2a, en faisant une phase 1 en 2 partie c'est juste un gain de temps plutôt que de faire une phase 1 escalade puis une phase 2a par la suite.

improval

22 septembre 2022 •23:01

Lastepha tu nous dis "NON ce type d'enregistrement n'a rien de rare c'est au contraire très banal" et tu n'est pas capable de nous citer 1 ou 2 exemples ?!  (dans le cancer, c'est le sujet...) 

LASTEPHA

23 septembre 2022 •00:07

c'est bien de jouer le toutou de M18, mais je pense avoir déjà répondu.
C'est tous les jours que sont lancés des études de phase 3 après une étude preuve de concept, oui c'est très banal.
et le cancer c'est pas LE sujet, c'est TON sujet, car en réalité ce fait s'applique pour n'importe quelle indication, cancer ou pas cancer, c'est un non sujet comme déjà dis.

Quand aux exemples, je vais pas chercher des exemples pour un non sujet qui par définition ne mène nulle part.
T'es encore entrain de te comporter comme un gamin là.
Un gilead est un grand spécialiste de ces petites études de preuve de concept avec enchaînement par une phase 3 et avec des produits.Même un genfit dans la PBC a fait pareil, une étude de preuve de concept de 45 patients et direct phase 3.

improval

23 septembre 2022 •15:50

ok tu t'enfonces, ça ferait presque pitié, pas grave, au passage PBC a eu une Ph2, sujet clos pour moi...

Sceptik

26 septembre 2022 •12:09

Ma compréhension est la suivante.

La potentielle phase 3 (demande dapprobation accélérée, critère ORR) ne concerne que HNSCC R/M non répondant.

Afin de renforcer le protocole de cette phase 3, Nano a récemment créé une cohorte dédiée à cette indication (HNSCC R/M non répondant) dans la phase dexpansion en cours. À noter quil y a également LRR non répondant dans cette cohorte, mais je ne pense pas que cela remette en cause ma compréhension.

Cette phase 3 dépend donc des résultats de la phase dexpansion sur cette cohorte, et ne pourra pas commencer avant quils sortent.

Je suis preneur de tout commentaire

dams94

26 septembre 2022 •14:56

Sceptik 
Cette ph3 pourrait commencer fin 2023. Durée 4 ans, on arrive à fin 2027, si tout se passe bien. Je me demande comment Nano va trouver assez d argent pour mener à terme 2 ph3, personnellement j'ai beaucoup de doutes sur ce programme à cause du fric. 
2028 , c est aussi la date de mise dans le domaine public de keytruda, donc Merck ne mettra rien de sa poche, sauf s il existe des accords secrets de répartition de recettes, en cas de succès. 
N oublions pas que tout cela suit la 1100, Cette 1100, commencée en 2019, avec 29 patients recrutés en 3 ans. Un exploit de taille. 

Sceptik

26 septembre 2022 •16:37

Si les données cliniques actualisées de létude 1100 (T4 2022) portent sur 29 patients (phase descalade de dose), oui ça semble juste.

Nano précise avoir modifié la phase dexpansion «en cours» de létude 1100. Il y aura peut-être quelques données liées à cette phase aussi.

Sceptik

26 septembre 2022 •16:45

mais comme la dose de 33% vient juste dêtre déterminée, jai tendance à penser quon est seulement en tout début de phase expansion là.

Sceptik

29 septembre 2022 •11:54

Le communiqué de ce matin confirme ma compréhension (post de 12:09 ci-dessus) : la phase expansion précèdera la phase 3.

M1874385

29 septembre 2022 •13:23

La phase 3 démarrera avant la fin de la phase d'expansion en cours et sera jugée sur ORR donc potentiellement très vite car les réponses se font le plus souvent dans les 3 mois. 
Ce qui manque aujourd'hui pour établir le design de cette phase 3 c'est une étude comparative du niveau d'ORR attendu pour ces pts (bras de contrôle ; Cetuximab ?)  et des données qui montrent le bénéfice de survie en cas de réponse. Ces données viendront avec la maj des résultats de la phase 1 (fin d'année) ainsi que des résultats préliminaires tant attendus de la phase 2 MD Anderson (Q1 ou Q2 2023???). 
Si Nano confirme son très bon niveau d'ORR et montre des chiffres de survie solides notamment pour les CR alors cette phase 3 sera un boulevard selon moi. 
On devrait y voir plus clair dans les mois qui viennent. 

dams94

29 septembre 2022 •17:18

M1874385 a du marc de café à revendre. Attendez de voir quand elle démarrera avant d être aussi affirmative. Nano et le respect du schedule, ça fait deux. Attendez aussi que le protocole soit soumis à la fda, avant de dire comment elle sera jugée. Madame soleil