La FDA autorise Carmat à poursuivre une étude clinique

information fournie par AOF •15/04/2025 à 09:56

(AOF) - Carmat a reçu l'autorisation conditionnelle des autorités sanitaires américaines pour démarrer la seconde cohorte de l'étude clinique de faisabilité de son produit Aeson aux États-Unis. Portant sur dix personnes, l'objectif primaire de cette étude est la survie du patient à 6 mois post-implantation, ou une transplantation réalisée avec succès dans ce délai.

Le concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde a déjà réalisé trois opérations fin 2021 et a depuis apporté des améliorations à son cœur artificiel, qui ont été approuvées par la Food & Drug Administration. La société doit désormais recruter sept nouveaux patients pour débuter les implantations au second semestre 2025.

Cette étape " très importante " selon le directeur général de Carmat pourrait permettre à la société de viser une commercialisation aux États-Unis à partir de 2028, sous réserve notamment de la qualité des résultats cliniques.

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