GENTICEL : ACTIVITÉ DU QUATRIÈME TRIMESTRE 2016

information fournie par Actusnews •30/01/2017 à 18:00

Trésorerie et placements financiers de 12,9 M€ au 31 décembre 2016,
en ligne avec les attentes de la société

• Franchissement d'une étape déterminante du partenariat avec Serum Institute of India concernant l'utilisation de GTL003 dans des vaccins multivalents
• Obtention d'un brevet américain protégeant Vaxiclase et GTL003
• Arrêt du programme de développement de traitements contre l'infection par HPV suite aux résultats finaux de l'étude de phase II sur GTL001
• Rapprochement stratégique entre Genticel et Genkyotex, le pionnier de la recherche et du développement de thérapies NOX

Genticel (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 - GTCL), société française de biotechnologie, annonce ce jour sa situation de trésorerie et de placements financiers ainsi que les évènements marquants de son activité au titre du quatrième trimestre 2016.

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS

Au 31 décembre 2016, le niveau de trésorerie et de placements financiers de Genticel s'établit à 12,9 M€
selon les normes IFRS (contre 12,4 M€ au 30 septembre 2016), en conformité avec les anticipations de la société.

La consommation de trésorerie au cours du quatrième trimestre (3,8 M€) est principalement liée aux coûts associés à l'arrêt des activités de développement clinique de la société (essais cliniques de phase I aux Etats-Unis et phase 2 en Europe conduits avec GTL001). Elle est également liée aux coûts de restructuration relatifs à la poursuite, au cours du trimestre, de l'ajustement de la structure de la société à son niveau d'activité opérationnelle réduit. Au 31 décembre 2016, la société employait 7 salariés à temps plein, dont 2 en cours de préavis.

La consommation de trésorerie au cours du quatrième trimestre a été en grande partie compensée par la perception de 3,0 M€ au titre du Crédit Impôt Recherche pour l'année 2015 et de 1,2 M$ (1,1 M€) correspondant au paiement d'étape par Serum Institute of India.

Compte tenu de son stade de développement, la société ne génère à ce jour aucun chiffre d'affaires lié à la commercialisation de ses produits.

PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS

• Franchissement d'une étape déterminante du partenariat avec Serum Institute concernant l'utilisation de GTL003 dans des vaccins multivalents

Le 30 novembre 2016, Genticel a annoncé le franchissement d'une étape déterminante dans son partenariat avec Serum Institute of India Pvt. Ltd (Serum Institute) conclu en février 2015. Dans l'expérimentation préclinique in vivo, l'adénylcyclase modifiée, GTL003 (Vaxiclase utilisé comme antigène - propriété de Genticel), a atteint les objectifs prédéterminés. Il s'agissait de la dernière étape préclinique de l'accord, correspondant à un paiement d'étape de 1,2 M$.

En cas de développement clinique et de commercialisation des vaccins issus de ce programme par Serum Institute, l'accord pourrait générer pour Genticel jusqu'à 57 M$ de paiements d'étape, puis des redevances à un chiffre sur les ventes.

• Obtention d'un brevet américain protégeant Vaxiclase et GTL003

Au quatrième trimestre, Genticel s'est vu accorder un nouveau brevet aux États-Unis (No. 9,499,809), intitulé “CyaA-based chimeric proteins comprising a heterologous polypeptide and their uses in the induction of immune responses”. Ce brevet protège Vaxiclase notamment lorsqu'elle est utilisée en tant que produit (GTL003), ce qui est le cas dans le partenariat de Genticel avec Serum Institute.

• Arrêt du programme de développement de traitements contre l'infection par HPV suite aux résultats finaux de l'étude de phase II sur GTL001

Le 13 décembre 2016, Genticel a annoncé les résultats finaux à 24 mois de l'étude de phase II sur GTL001, son candidat immunothérapeutique contre les infections par HPV 16/18.

Ces données n'ont mis en évidence aucune différence statistique de clairance virale entre le groupe GTL001 et le groupe placebo. Par ailleurs, aucune différence statistique n'a été démontrée pour les critères d'évaluation secondaires (clairance confirmée et clairance persistante) au cours des deux années de l'étude. Le même nombre de patientes dans les deux groupes ont progressé vers une lésion cervicale de haut grade. Une augmentation importante du taux d'anticorps anti-CyaA ¹ a été observée après le traitement dans le groupe GTL001 mais pas dans le groupe placebo. Cette augmentation significative des taux d'anticorps anti-CyaA dans le groupe traité s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.

Suite à ces résultats décevants, Genticel a mis un terme à son programme de développement de traitements contre l'infection par HPV pour se concentrer sur la recherche de nouveaux candidats médicaments.

• Rapprochement stratégique entre Genticel et Genkyotex, le pionnier de la recherche et du développement de thérapies NOX

Le 22 décembre 2016, Genticel et Genkyotex, société biopharmaceutique suisse non cotée, leader des thérapies NOX, ont annoncé que Genticel avait signé un traité d'apport avec les actionnaires de Genkyotex, aux termes duquel, sous réserve de l'approbation de l'assemblée générale des actionnaires de Genticel devant se tenir le 28 février 2017, les actionnaires de Genkyotex apporteraient 100% des actions composant le capital social de Genkyotex (sur une base entièrement diluée) à Genticel, qui émettrait des actions nouvelles en rémunération de cet apport. Consécutivement à la réalisation de l'opération envisagée, les actionnaires de Genkyotex détiendraient 80% du capital social et des droits de vote de Genticel (sur une base non diluée).

Cette opération marque l'aboutissement réussi du processus de recentrage stratégique de Genticel et répond à son objectif de constituer le portefeuille de produits en développement le plus prometteur possible. L'approche thérapeutique de Genkyotex est fondée sur l'inhibition sélective d‘enzymes NOX qui ont été identifiés comme des facteurs intervenant dans un large éventail de processus pathologiques, tels que la fibrose, la douleur inflammatoire, l'angiogenèse, le développement de cancers et la neurodégénérescence. Genkyotex développe actuellement deux inhibiteurs NOX, premiers représentants d'une nouvelle classe thérapeutique :

• GKT831, un inhibiteur de NOX1 et NOX4 pour des pathologies fibrotiques, devrait entrer en essai clinique de Phase II dans la cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie hépatique fibrosante orpheline, au premier semestre 2017 ;
• GKT771, un inhibiteur de l'enzyme NOX1, identifiée comme un facteur intervenant dans le développement de l'angiogenèse, la douleur et l'inflammation, devrait entrer en essai clinique de Phase I au second semestre 2017.

Genkyotex mène également des programmes de recherche précliniques évaluant le potentiel thérapeutique d'inhibiteurs de NOX dans les pathologies du système nerveux central (SNC), la perte auditive et l'oncologie.

Les positions de trésorerie combinées de Genkyotex et de Genticel devraient permettre au nouveau groupe de réaliser à la fois l'étude de Phase II dans la PBC avec GKT831 et l'étude de Phase I avec GKT771.

PROCHAIN EVENEMENT

• Assemblée générale mixte des actionnaires le 28 février 2017 appelée, notamment, à approuver l'apport de Genkyotex et l'émission d'actions nouvelles par Genticel au profit des actionnaires de Genkyotex en rémunération de l'apport de leurs actions.

À propos de Genticel

La plate-forme polyvalente de Genticel, Vaxiclase, est particulièrement bien adaptée au développement d'immunothérapies. Un partenariat sur l'utilisation de Vaxiclase en tant qu'antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (SILL), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde. Cet accord couvre les territoires situés à l'extérieur des États-Unis et de l'Europe et pourrait générer jusqu'à 57 millions de dollars de recettes pour Genticel, avant redevances sur les ventes. Il permettra à SIIL de développer des vaccins acellulaires multivalents contre une variété de maladies infectieuses, y compris la coqueluche. Au mois de novembre 2016, la société a franchi la dernière étape préclinique de l'accord, ouvrant la voie aux tests précliniques réglementaires, préalables au développement clinique et à la commercialisation.

Genkyotex développe un portefeuille d'inhibiteurs d'enzymes NADPH oxydase (NOX), sous forme de petites molécules administrées par voie orale, dont le potentiel thérapeutique pourrait cibler plusieurs pathologies majeures pour lesquelles il existe un important besoin médical dans le champ de la fibrose, de la douleur inflammatoire, de l'angiogenèse, du développement de cancers et de la neurodégénérescence. Genkyotex développe actuellement en phase clinique deux inhibiteurs NOX, premiers représentants d'une nouvelle classe thérapeutique, et mène également des recherches précliniques sur plusieurs autres molécules.

Plus d'informations sur www.genticel.com

Déclarations prospectives concernant Genticel

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs concernant le projet de rapprochement entre Genticel et Genkyotex et les bénéfices escomptés. Ces énoncés prospectifs sont établis sur la base des hypothèses et des attentes de la direction de Genticel et sont soumis à certains risques et incertitudes. En conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui est indiqué dans ces énoncés prospectifs. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs incluent, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des produits de Genticel qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes liées aux autorisations de commercialiser les produits donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout facteur qui pourrait influencer la capacité de Genticel à commercialiser les produits qu'elle développe. Genticel rejette toute intention ou toute obligation de réviser ou de mettre à jour les énoncés prévisionnels sur la base de toute nouvelle information ou de tout nouvel événement pouvant survenir, sauf si la loi l'exige.

Restrictions

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¹ CyaA : Adényl-cyclase, toxine de Bordetella pertussis