L'approbation de la FDA rapproche le test sanguin de Guardant de la couverture par l'assurance-maladie

information fournie par Reuters •29/07/2024 à 18:40

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajout des commentaires du directeur général aux paragraphes 5 et 7; mise à jour des actions) par Leroy Leo

Guardant Health GH.O a déclaré que son test sanguin pour détecter le cancer qui commence dans le côlon ou le rectum a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis, ce qui rapproche le test d'une couverture par le programme d'assurance Medicare du pays.

Les actions de la société ont augmenté de 3,4 % à 34,13 dollars lundi.

Le test est approuvé pour les adultes âgés de 45 ans et plus qui présentent un risque moyen de cancer colorectal.

Les coloscopies sont considérées comme le test de référence, mais les taux de dépistage de ce type de cancer restent faibles en raison de problèmes tels que l'inconvénient qu'elles représentent.

"De nombreuses personnes, pour différentes raisons, ne se soumettent pas à cette procédure et, aux États-Unis, nous n'avons pas non plus beaucoup plus de moyens pour dépister un plus grand nombre de personnes par coloscopie", a déclaré le directeur général de Guardant, AmirAli Talasaz.

Le test de Guardant, connu sous le nom de Shield, est disponible aux États-Unis depuis 2022 pour une utilisation par les laboratoires, au prix de 895 dollars, mais n'est pas couvert par Medicare.

M. Talasaz s'attend à ce que Shield soit commercialisé dans un avenir proche, ajoutant que le test serait immédiatement éligible à la couverture Medicare pour les personnes âgées de 65 ans et plus, car il répond aux critères définis par l'agence qui réglemente les plans de santé.

Guardant n'a pas indiqué le prix de la version de Shield approuvée par la FDA pour les personnes qui paient elles-mêmes.

Les tests sanguins sont également plus pratiques que les tests fécaux, tels que le Cologuard d'Exact Sciences EXAS.O , pour le dépistage du cancer.

Selon les documents de la FDA, une étude a montré que le test Shield de Guardant détectait 83 % des cancers colorectaux. Le test de selles Cologuard d'Exact Sciences avait un taux de sensibilité de 92,3 %.

Le cancer colorectal touche environ 150 000 patients par an aux États-Unis et constitue la deuxième cause de mortalité par cancer dans le pays, selon la FDA.

"L'accent est maintenant mis sur la commercialisation de Shield, qui sera un travail long et coûteux dans les soins primaires", a déclaré Andrew Brackmann, analyste chez William Blair.