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(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 8 et d'un contexte aux paragraphes 3 et 11) par Mariam Sunny et Kamal Choudhury
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament oral de Cytokinetics
CYTK.O pour le traitement d'une maladie cardiaque rare, a déclaré la société vendredi.
Ce médicament très attendu, commercialisé sous le nom de Myqorzo, a été approuvé pour les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une maladie dans laquelle le muscle cardiaque devient anormalement épais, limitant le pompage du cœur et provoquant des symptômes tels que l'essoufflement, des douleurs thoraciques et des vertiges.
Environ une personne sur 500 aux États-Unis souffre de cardiomyopathie hypertrophique, dont une grande partie présente la variante obstructive.
Myqorzo est le premier produit de Cytokinetics à être approuvé par la FDA et seulement le deuxième médicament de sa catégorie à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, offrant un traitement qui s'attaque à la maladie sous-jacente.
La société a déclaré que Myqorzo devrait être disponible aux États-Unis dans la deuxième quinzaine de janvier et qu'il sera accompagné de l'avertissement le plus sérieux de l'organisme de réglementation concernant le risque d'insuffisance cardiaque.
Il ne sera disponible que dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), un programme de sécurité visant à protéger les patients contre les médicaments à risque, a déclaré la société.
Myqorzo est un inhibiteur de la myosine cardiaque, de la même classe que le Camzyos de Bristol Myers Squibb BMY.N , qui a été approuvé en 2022 pour cette pathologie et qui comporte un avertissement similaire concernant le risque d'insuffisance cardiaque.
Myqorzo semble plus sûr et plus facile à utiliser que Camzyos, a déclaré Salim Syed, analyste chez Mizuho, ajoutant que le facteur de commodité serait essentiel, en particulier pour les patients et les médecins n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de la myosine cardiaque (CMI).
Cytokinetics a déclaré qu'elle annoncerait le prix catalogue du médicament avant qu'il ne soit disponible en janvier. Elle s'attend à ce que le prix de Myqorzo soit comparable à celui de Camzyos.
Myqorzo, connu sous le nom chimique d'aficamten, réduit la force des contractions du muscle cardiaque et s'est avéré plus efficace que le métoprolol, médicament standard pour la tension artérielle, dans le cadre d'études.
Dans des essais de phase avancée, l'aficamten a amélioré la capacité d'exercice et réduit les symptômes chez les patients souffrant de cette maladie.
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