La FDA américaine considère que le rappel d'appareils d'imagerie médicale de Philips est le plus grave

information fournie par Reuters •20/12/2023 à 21:45

(Ajout de la réponse de l'entreprise au paragraphe 7)

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a classé mercredi le rappel des appareils d'imagerie médicale de Philips PHG.AS comme étant le plus grave, leur utilisation pouvant entraîner des blessures sérieuses ou la mort.

Les actions de la société cotée en bourse aux États-Unis ont baissé d'environ 1 %.

Philips a rappelé certains modèles de l'appareil Panorama 1.0T HFO aux États-Unis en raison d'un risque d'explosion au cours d'une "procédure d'extinction" causée par une accumulation excessive d'hélium gazeux.

Au cours de la procédure, une grande quantité d'hélium s'évapore et est évacuée par un système de ventilation. Si un blocage inconnu est présent dans le système de ventilation, une pression excessive pourrait s'accumuler.

Les appareils sont utilisés pour prendre des images qui montrent ce qui se trouve à l'intérieur du corps du patient pour la détection des maladies, le diagnostic et le suivi du traitement.

Le fabricant néerlandais d'appareils médicaux a entamé la procédure de rappel le 30 novembre dernier et a rappelé 150 appareils aux États-Unis.

Aux États-Unis, les clients disposant de systèmes opérationnels ont été informés et environ 80 % des systèmes ont été inspectés, a indiqué l'entreprise, ajoutant qu'elle prévoyait d'achever les inspections cette année.

Selon la FDA, l'utilisation d'un système affecté peut avoir des conséquences néfastes graves pour la santé, notamment l'exposition à des produits chimiques, le manque d'oxygène et des lésions tissulaires.

L'autorité de réglementation sanitaire a indiqué qu'une explosion avait été signalée en 22 ans d'utilisation et qu'aucun cas de blessure ou de décès n'avait été rapporté à cause de ces appareils.

Les appareils ont été distribués entre le 1er janvier 2001 et le 1er octobre 2016. Philips a cessé de produire et de vendre cette gamme de produits en 2014, selon l'entreprise.

L'entreprise est également aux prises avec les retombées d'un rappel mondial, en 2021, de millions de respirateurs utilisés pour traiter l'apnée du sommeil.