La FDA américaine suspend l'essai de Kezar Life Sciences sur le traitement du lupus après le décès de patients

information fournie par Reuters •04/10/2024 à 23:55

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La Food and Drug Administration (FDA) a suspendu l'essai clinique de Kezar Life Sciences KZR.O sur un médicament expérimental contre le lupus, a annoncé la société vendredi.

La décision de la FDA intervient après que la société a déclaré qu'elle avait interrompu l'essai à mi-parcours du médicament, le zétomipzomib, pour examiner les données de sécurité à la suite du décès de quatre patients, qui faisaient partie de l'essai aux Philippines et en Argentine.

Kezar testait le médicament chez des patients atteints de néphrite lupique active, qui provoque une inflammation et des lésions rénales dues à une forme de maladie immunitaire appelée lupus.

Un comité d'étude indépendant avait recommandé une interruption de l'essai, après avoir constaté que trois des décès présentaient un schéma commun de symptômes et que les décès étaient survenus à proximité de l'heure d'administration du médicament, tandis qu'un événement indésirable non mortel présentait également une proximité similaire avec l'heure d'administration du médicament.

La société a déclaré qu'un essai intermédiaire distinct testant le zétomipzomib chez des patients atteints d'hépatite auto-immune reste actif et qu'aucun effet indésirable grave n'a été signalé jusqu'à présent.