((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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Novavax vise à convertir l'autorisation d'urgence en autorisation complète
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La demande de la FDA fait grimper l'action de Novavax de 18%
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Les analystes sont confiants dans l'approbation de Novavax malgré les obstacles passés
(Refonte du premier paragraphe, ajout d'éléments de contexte dans les paragraphes 10 à 13) par Bhanvi Satija
Novavax NVAX.O a déclaré mercredi que les organismes de réglementation américains lui avaient demandé de produire davantage de données sur son vaccin COVID-19 s'il était approuvé, ce qui a fait monter en flèche les actions du fabricant de médicaments et apaisé les inquiétudes concernant l'avenir de la piqûre .
Les perspectives du vaccin ont été remises en question après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a manqué son échéance du 1er avril pour approuver le vaccin et que le secrétaire américain à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a attribué le retard à la composition du vaccin dans une interview accordée à la chaîne CBS au début du mois.
La société souhaite convertir l'autorisation d'urgence du vaccin datant de 2022 en une autorisation complète qui permettrait d'élargir l'utilisation et de mieux concurrencer les vaccins à ARN messager des rivaux Moderna MRNA.O et Pfizer
Novavax a déclaré qu'elle répondrait à la demande de la FDA afin de pouvoir "passer à l'approbation dès que possible". Ses actions ont augmenté de 18 % pour atteindre 7,37 dollars dans les échanges de l'après-midi.
Les engagements post-commercialisation sont des études ou des essais cliniques qu'une entreprise accepte de mener après l'approbation d'un vaccin ou d'un médicament, afin d'en vérifier la sécurité ou l'utilisation optimale. La demande de la FDA intervient au cours d'une période de licenciements massifs, y compris de scientifiques de haut rang, dans le cadre d'une refonte majeure sous Kennedy qui a suscité des inquiétudes quant à la possibilité d'une perturbation de l'examen réglementaire des traitements et des vaccins.
"Je pense que les chances d'approbation ont beaucoup augmenté", a déclaré Mayank Mamtani, analyste chez B Riley, dans une interview, ajoutant que la demande de mercredi de la FDA a donné aux investisseurs des éclaircissements sur le chemin vers l'approbation à la lumière des commentaires de Kennedy, un critique de longue date sur les vaccins.
M. Mamtani et au moins un autre analyste ont déclaré qu'ils étaient convaincus que le vaccin serait finalement approuvé. Ils ont indiqué que la prochaine étape pour la société consisterait à finaliser les détails de l'étude post-commercialisation avec la FDA.
Au moins deux analystes ont déclaré que de telles études étaient très courantes.
La technologie à base de protéines de Novavax offre une alternative aux vaccins à ARNm de Pfizer-BioNTech et de Moderna, qui ont été pleinement approuvés en 2021 et 2022, respectivement.
La biotech avait émis des doutes quant à sa capacité à poursuivre ses activités en 2023, en raison de problèmes de fabrication et d'obstacles réglementaires qui ont retardé la mise sur le marché de son vaccin à base de protéines. L'action a été volatile pendant la majeure partie de son existence, gagnant près de 2 400 % en 2020 lorsque la pandémie de COVID-19 a frappé, pour ensuite perdre plus de 95 % de sa valeur au cours des trois années suivantes.
L'année dernière, la société a retiré son avis de "continuité d'exploitation" après avoir conclu un accord de licence d'une valeur d'au moins 1,2 milliard de dollars avec Sanofi
SASY.PA . Depuis l'annonce de cet accord, les actions ont gagné 65 %.
Une approbation complète déclencherait un paiement d'étape à Novavax de la part de Sanofi et permettrait aux deux sociétés de commercialiser le vaccin.
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