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Makary déclare que la FDA ne peut pas vérifier la sécurité des médicaments non approuvés
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Ces commentaires font suite au lancement par Hims d'une pilule amaigrissante GLP-1 bon marché
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Les actions de Hims ont baissé de 10 % dans les échanges après les heures de bureau
(Ajout de la déclaration de Novo; paragraphes 9-10) par Carlos Méndez et Chris Thomas
La Food and Drug Administration (FDA) prendra des mesures rapides contre les entreprises qui commercialisent en masse des "médicaments copiés illégalement" en prétendant qu'ils sont similaires à des produits approuvés par la FDA, a déclaré son commissaire, Marty Makary, jeudi.
Ces commentaires sont intervenus après que la société de télésanté en ligne Hims and Hers Health HIMS.N a commencé à proposer une version composée beaucoup moins chère (49 $) de la nouvelle pilule amaigrissante Wegovy de Novo Nordisk
NOVOb.CO .
L'action Hims, qui a clôturé en baisse de 3,8 % jeudi, a plongé de 10 % dans les échanges après les heures de bureau après le commentaire de Makary. Le lancement de sa pilule bon marché avait auparavant provoqué une chute des actions du fabricant danois de médicaments Novo et d'Eli Lilly LLY.N .
Le médicament composé de Hims n'est pas approuvé par la FDA et n'a pas fait l'objet d'essais cliniques pour prouver son efficacité.
Les préparations magistrales, dans lesquelles les pharmacies mélangent des ingrédients pour fabriquer des médicaments spécialisés ou pour copier un médicament mais à des dosages différents, se sont développées à mesure que les Américains recherchaient des médicaments moins chers.
"La FDA ne peut pas vérifier la qualité, la sécurité ou l'efficacité des médicaments non approuvés", a déclaré M. Makary dans un message publié sur la plateforme de médias sociaux X, sans nommer Hims.
La FDA n'a pas immédiatement répondu à une demande de précisions.
Hims et Lilly n'ont pas répondu aux demandes de commentaires de Reuters sur la déclaration de Makary.
Dans une réponse envoyée par courriel à Reuters après les commentaires de Makary, Novo a déclaré qu'elle travaillait avec les régulateurs, les forces de l'ordre et d'autres parties prenantes.
Ces efforts visent à "garantir aux patients un accès abordable à des médicaments contre l'obésité GLP-1 sûrs, efficaces et approuvés par la FDA, et à protéger les patients contre les contrefaçons non approuvées", a ajouté l'entreprise.
Un porte-parole de Hims a déclaré que l'entreprise n'avait fait aucun compromis sur la sécurité ou l'efficacité et qu'elle avait utilisé une technologie basée sur des liposomes destinés à favoriser l'absorption.
But Novo, qui a enregistré une forte demande auxÉtats-Unis pour sa pilule amaigrissante lancée le mois dernier, a déclaré que la préparation en masse de Hims était illégale et qu'elle intenterait une action en justice pour protéger sa propriété intellectuelle.
Son directeur général, Mike Doustdar, a qualifié la pilule de Hims de gaspillage d'argent, affirmant que sa propre pilule utilisait une technologie unique facilitant l'absorption du médicament.
PILULE AMÈRE
Novo a lancé sa pilule en janvier au prix de 149 dollars pour les nouveaux utilisateurs et de 199 dollars par la suite. Hims propose son médicament à 49 dollars le premier mois et à 99 dollars par la suite pour les acheteurs d'un plan de cinq mois.
Lilly, qui devrait lancer sa pilule en avril, une perspective qui a pesé sur les actions de Novo , a promis des prix abordables sur le site TrumpRx du gouvernement américain. Les actions de Lilly ont augmenté de 1,6 % après la fermeture des bureaux jeudi.
Certains analystes ont déclaré que la pilule de Lilly, un GLP-1 expérimental, pourrait être une prochaine cible pour les copies composées.
L'année dernière, Novo et Hims ont mis fin à un partenariat qui permettait à la société de télésanté d'offrir le Wegovy injectable.
Novo a déclaré que Hims avait commercialisé à tort des versions de son médicament, tandis que Hims a accusé Novo de tenter de contrôler la manière dont ses cliniciens prennent des décisions.
Hims est en conflit avec Novo depuis que la FDA l'a autorisée , en 2023, à vendre des versions des médicaments injectables GLP-1 de Novo, alors que les médicaments de marque étaient en pénurie.
Depuis lors, elle a fabriqué des copies "personnalisées" des médicaments de marque , avec des doses ou des régimes différents de ceux de Novo et d'autres sociétés pharmaceutiques.
En septembre, la FDA a averti Hims que sa commercialisation de semaglutide composé était trompeuse, citant des allégations such as "même ingrédient actif qu'Ozempic et Wegovy."
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