Valneva demande à la FDA une extension d'indication pour son vaccins anti chikungunya

information fournie par AOF •26/11/2024 à 18:11

(AOF) - Valneva annonce avoir soumis une demande d’extension d’indication pour son vaccin contre le chikungunya Ixchiq à l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA). L’objectif du spécialiste des vaccins est d’élargir l’utilisation de son produit aux adolescents âgés de 12 à 17 ans, après les demandes d’extension d’indication soumises à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et Santé Canada il y a deux mois, sur la base des données positives de Phase 3 obtenues chez les adolescents annoncées en mai 2024.

AOF - EN SAVOIR PLUS

=/ Points clés /=

- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;

- Chiffre d’affaires de 153,7 M€ Md€ tirés de l’Europe pour 56 %, devant les Amérique (27 %), puis l’Asie-Océanie (9 %) et l’Afrique-Moyen-Orient (8 %) ;

- Ambition de création de vaccins contre les maladies sans solutions existantes avec 2 grandes étapes, 2024 pour la commercialisation du vaccin contre le chikungunya Ixchiq et 2027 pour celle du vaccin contre la maladie de Lyme ;

- Capital détenu à 6,2 % (10,36 % des droits de vote) par le groupe Grimaud la Corbière et 6,22 % par BPI France, Anne-Marie Graffin présidant le conseil de 6 administrateurs et Thamas Lingelbach assurant la direction générale ;

- Vers un changement de la gouvernance d’ici la fin de l’année, pour un conseil d’administration et comité exécutif.

=/ Enjeux /=

- Agilité du modèle d’affaires :

- contrôle de la chaîne de valeur, de la recherche à la commercialisation,

- valorisation des actifs du groupe par partenariats,

- financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée de commercialisation de 3 vaccins commerciaux (Ixiaro contre l’encéphalite japonaise, Ixchiq contre le chikungunya et Dukoral contre le choléra) et par par les droits tirés de la distribution de vaccins pour des tiers,

- sécurisation financière, la trésorerie couvrant les besoins opérationnels jusqu’en 2027,

- innovation riche d’un portefeuille de + 400 brevets avec 2 actifs principaux et 3 programmes précliniques : le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme, le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya, et 3 candidats vaccins contre le virus Zika, le virus d’Epstein-Barr et le metapneumovirus de l’homme ;

- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;

- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec :

- avec Pfizer pour co-développer et vendre le vaccin contre la maladie de Lyme (308 M$),

- avec les autorités américaines pour Ixiario contre l’encéphalite japonaise (70 M$),

- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,

- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,

- avec l’institut Butantan contre le chikingunya pour pays à faible revenu ;

- Bilan solide avec 128 M€ de capitaux propres, renforcé par une trésorerie nette de 126 M€ à fin mars.

=/ Défis /=

- Résultats commerciaux du lancement, sécurisé par financement privé de 100 M€ et par un apport de + 40 M$ de la Cepi et de l’Union européenne, du vaccin Ixchiq, seul vaccin au monde autorisé contre le chikungunya autorisé par le Canada et l’Union européenne ;

- Résultats des essais de phase 3 pour le vaccin contre la maladie de Lyme après le recrutement achevé, en partenariat avec Pfizer qui déposera une demande en 2026 ;

- Recherche de partenariats pour la recherche de vaccin contre le metapneumovirus de l’homme et

extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche),

- Après un 1 ^er trimestre positif (177 M€ de trésorerie et bénéfice net de 59 M€ après produits de cession), objectif 2024 relevé : chiffre d’affaires entre 170 et 180 M€ et dépenses de R&D entre 60 et 75 M€ ;

.- Objectif 2026 de parvenir à la rentabilité nette grâce au doublement des ventes, tirées par Ixchiq et Ixiaro, avant celles du vaccin contre la Lyme attendu sur le marché en 2027.