VOLUNTIS : Voluntis reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour une nouvelle version d'Insulia supportant une gamme élargie d'insulines basales

information fournie par Actusnews •07/06/2021 à 18:00

• Insulia, une thérapie numérique, est désormais homologuée par la FDA pour les personnes atteintes de diabète de type 2 utilisant une large gamme d'analogues de l'insuline basale, y compris toutes les insulines glargines approuvées ;
• La gamme élargie d'insulines prises en charge est également intégrée dans le marquage CE reçu par Voluntis pour Insulia ;
• 14 ^ème autorisation réglementaire obtenue par Voluntis pour une thérapie numérique au niveau mondial.

Cambridge (Etats-Unis), Paris (France) , 7 juin 2021, 18h00 CET – Voluntis (Euronext Growth Paris, Ticker : ALVTX – ISIN : FR0004183960), un leader dans le domaine des thérapies numériques, annonce aujourd'hui avoir reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une nouvelle version d'Insulia compatible avec une insuline basale supplémentaire, élargissant ainsi le champ des traitements couverts par la solution. Insulia, produit phare de Voluntis dans le domaine du diabète, aide les personnes atteintes de diabète de type 2 à ajuster leurs doses d'insuline. Il est indiqué pour les patients atteints de diabète de type 2 initiés ou non contrôlés par l'insuline basale, traités par une large gamme d'analogues de l'insuline basale, y compris toutes les insulines glargines approuvées.

En outre, Voluntis a intégré cette nouvelle version du produit dans le cadre de son marquage CE pour Insulia, permettant ainsi l'utilisation de cette solution dans les pays de l'Union européenne et de l'Association européenne de libre-échange.

"Nous sommes ravis de recevoir la quatorzième homologation réglementaire obtenue par Voluntis pour une thérapie numérique", a déclaré Raffi Krikorian, SVP Global Quality and Regulatory Affairs. Le processus réglementaire parallèle aux États-Unis et dans l'Union européenne que nous avons mené pour autoriser cette nouvelle version d'Insulia est une réalisation importante qui illustre une fois de plus l'expertise et les capacités mondiales de Voluntis à développer et à commercialiser efficacement des solutions de type "Software as Medical Device" basées sur notre plateforme Theraxium".

A propos d'Insulia®

Insulia® fournit des recommandations automatisées de dose d'insuline ainsi que des messages de coaching pour les personnes souffrant de diabète de type 2, tout en permettant aux équipes soignantes de suivre l'évolution des patients à distance. Un professionnel de santé prescrit Insulia® en utilisant son portail web dédié, qui lui permet de définir les règles du plan de traitement utilisées pour ajuster la dose d'insuline basale en fonction des besoins spécifiques du patient. L'utilisateur reçoit ensuite un code d'activation pour démarrer son application personnalisée. Une fois téléchargée, l'application utilise les résultats de la glycémie et tout symptôme d'hypoglycémie pour recommander des doses en temps réel. Celles-ci sont ajustées en permanence en utilisant des algorithmes cliniques intégrés à l'application. Les données sont partagées automatiquement avec l'équipe soignante, afin qu'elle puisse suivre à distance les progrès du patient vers ses objectifs par le biais de notifications personnalisées. Ceci permet aux professionnels de santé de délivrer des services de télémédecine personnalisés, une pratique de plus en plus soutenue par les organismes payeurs dans le monde. Pour plus d'informations : http://www.insulia.com.

À propos de Voluntis

Voluntis développe des thérapies numériques pour aider les patients atteints de maladies chroniques à mieux gérer leur traitement au quotidien afin d'en améliorer l'efficacité. Composées d'applications mobile et web, les solutions de Voluntis délivrent instantanément, grâce à des algorithmes médicaux, des recommandations personnalisées au patient et à son équipe soignante afin, par exemple, d'ajuster le dosage d'un traitement, d'en gérer les effets secondaires ou de surveiller des symptômes, tout en permettant un suivi du patient à distance. Exploitant sa plateforme Theraxium, Voluntis a développé de multiples thérapies numériques, notamment en oncologie et en diabète. Voluntis a établi des partenariats de longue durée avec des entreprises de premier plan dans le domaine des sciences de la vie. Basé à Cambridge, MA, et Paris, France, Voluntis est un membre fondateur de la Digital Therapeutics Alliance.

Pour en savoir plus : www.voluntis.com

Mnemo : ALVTX - ISIN : FR0004183960

Contacts

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives au groupe Voluntis et à ses activités, y compris ses perspectives et le développement de ses produits. Voluntis estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne constituent pas des garanties d'une performance future, étant donné qu'elles portent sur des événements futurs et dépendent de circonstances qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et de divers risques et incertitudes, dont ceux décrits dans le rapport financier semestriel 2020 et le rapport financier annuel 2020 publiés par Voluntis respectivement le 29 septembre 2020 et le 22 avril 2021, dont les copies sont disponibles sur le site Internet du Groupe (www.voluntis.com), et de l'évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Voluntis est présent. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Voluntis ou que Voluntis ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Voluntis diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Voluntis décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations prospectives.