CARMAT : SynCardia TAH-t : hier et aujourd’hui …

Systole

16 mars 2025 •13:55

Le professeur Pascal Leprince a commencé à poser des Syncardia en 1986 à la Pitié-Salpêtrière.

En 2016, plus de 1.500 patients vivaient dans le monde avec un SynCardia TAH. Et, entre 1969 et avril 2016, Syncardia représentait 96 % des TAH implantés, avec 1.649 unités. Dont 249 SynCardia TAH implantés à La Pitié…sous la direction du Pr Pascal Leprince !

En revanche, à La Pitié-Salpêtrière, sur les quatre premiers patients implantés Carmat, aucun d’entre eux en 2016 ne survécurent entre les mêmes mains du Pr Leprince.

Il n’empêche qu’en Europe le Syncardia TAH-t – Syncardia Systems LLC mit en œuvre un « Avis urgent relatif à la sécurité – RA-1720 Rév.001 le 21 décembre 2021 « en Europe pour des problèmes identifiés au niveau de la chaîne d’ « approvisionnement, perturbations liées à des facteurs réglementaires et logistiques sous l’impact de la pandémie de COVID 19 et des obligations législatives ».

« L’organisme notifié BSI a suspendu le certificat CE665479 de Syncardia en raison de non-conformités liées à son système de gestion de la qualité. Les distributeurs européens doivent cesser toute distribution du système TAH-t jusqu’à ce que SynCardia communique la levée, de la suspension du certificat CE et le rétablissement de la chaîne d’approvisionnement ».

Et l’ANSM de publier alors les « Observations particulières suivantes » :

« L’ANSM a été informée de la rupture d’approvisionnement imminente, dès janvier 2022, du cœur total artificiel SynCardia en France. Celle-ci est liée à des facteurs d’ordre réglementaire et logistiques.

Selon les informations communiquées par le distributeur français, les stocks d’équipements externes en France sont suffisants pour assurer la prise en charge des patients actuellement porteurs d’un cœur artificiel SynCardia jusqu’à leur transplantation.

Le fabricant SynCardia Systems LLC travaille actuellement à trouver des solutions dans les meilleurs délais. Cependant, les informations disponibles à ce jour laissent penser que cette situation pourrait s’étendre sur toute l’année 2022 voire jusqu’en 2023.

Dans l’intervalle, l’ANSM travaille avec l’ensemble des parties prenantes pour identifier les solutions alternatives disponibles sur le marché en France et en Europe afin d’assurer la continuité des soins des patients atteints d’insuffisance cardiaque bi-ventriculaire terminale ».

Nous sommes donc aujourd’hui à mi-mars 2024, et en Europe le marché SynCardia TAH est toujours fermé… De là, à se positionner sur le marché chinois avec un nouveau concept SynCardia-t « Emperor », il n’y a qu’un pas…mais par la porte de secours !

Pour mémoire : taille du marché du cœur artificiel total 2024 : 70 millions USD entre SynCardia TAH (US), Abiocor (Abiomed US), Jarvik Heart (US) et Carmat (France).