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CARMAT : L’année 2025 : USA et DT

22 mars 2025 22:05

L’autorisation de reprise des essais aux Etats-Unis est attendue au T1 2025 avec en objectif de décrocher d’ici 2027 la PMA autorisant Carmat à implanter aux Etats-Unis.

L’autre grand sujet en 2025 sur lequel l‘attention devrait monter d’un cran au second semestre, après l’arrivée au 52éme patient de l’Etude Eficas en S1 2025 (étude dont la publication des résultats est prévue avant la fin de l’année), est celui de l’étude devant permettre de décrocher l’autorisation d’implantation en Destination Thérapy, la fameuse DT dont le marché est beaucoup plus important que la BT (Bridge to transplant) pour laquelle Carmat a obtenu en Europe fin 2020 l’autorisation par son marquage CE.

Carmat doit accumuler des données long terme (supérieures à 1 an) pour déposer sa demande d’autorisation en DT.
Elle a commencé à le faire dans le cadre du SCAC (suivi clinique après commercialisation) devant porter sur 95 patients étudiés sur 2 ans et ayant bénéficié d’implantations commerciales.

Au 31 12 2022 on comptait 5 patients (allemands et italiens) dans cette étude, au 30 juin 2024 a été indiqué 11 patients inscrits dans ce suivi long terme.

L’idée est d’ajouter à ces données de suivi clinique celle de l’étude PIVOT Europe sur des patients non éligibles à la transplantation afin de constituer le dossier de demande d’autorisation en DT.

Carmat a encore indiqué aux Investir Days de fin 2024 qu’elle prévoit de reprendre au S2 2025 ce type d’implantations destinées à viser la DT.

Avant le S2 nous devrions pouvoir suivre la reprise des essais US dont l’autorisation est toujours officiellement visée au T1 2025.

8 réponses

  • 23 mars 2025 08:58

    Bingo007
    Parfait et méritoire que ce compte à rebours rappelant aux décideurs leurs responsabilités !

    C'est comme si celui qui a "inventé" le massage cardiaque exigeait des années de recherches au motif que le premier massage qui a sauvé le mourant lui avait causé quelques fractures des cartilages costaux...
    Ce qui est désormais la trace qu'un massage cardiaque a été réalisé de manière... efficace ! Vous avez comris " efficace"...😜​

  • 23 mars 2025 09:09

    @toutes et tous

    Attention, chez un sujet implanté Carmat, ne JAMAIS faire de massage cardiaque !
    Comment le reconnaître ?
    Une cicatrice de sternotomie médiane verticale: humm !
    Surtout, il ou...elle a un sac - à dos ? - contenant des batteries: oui !
    Alors un câble entrant dans le thorax en dessous de l'appendice xyphoïde: là, c'est SÛR ! Pas de massage cardiaque...

  • 23 mars 2025 09:49

    Bingo007

    Je serais très étonné qu'il se passe quelque chose de positif au T1 du côté des US.

    J'espère me tromper

    Bon dimanche

  • 23 mars 2025 16:13

    Bingo007 pourquoi répéter cette fausse information, ce n’est pas parce que CARMAT a obtenu le marquage CE qu’elle a l’autorisation de commercialiser son dispositif en France.
    Quant à l’étude eficas, l’analyse commencera au plus tôt 6 mois après la 52 ère implantation et après la comparaison avec la seconde cohorte… Quant à l’autorisation en DT, on peut l’évoquer mais ce n’est qu’un objectif à horizon lointain..

  • 25 mars 2025 21:26

    Bingo007 je note que vous n’avez toujours pas compris les conditions d’une obtention de l’utilisation d’un Coeur artificiel en thérapie définitive… et que vous continuez à répéter les mêmes contrevérités…
    Si déjà CARMAT obtenait de vendre ses cœurs en BTT en France, ce serait déjà une belle avancée..
    Il faudra demander à votre copain les dates des implantations à Dresde,..

  • 25 mars 2025 22:29

    Bingo007 l’homologation en DT n’a rien à voir avec les problèmes que vous évoquez régulièrement sans savoir… il s’agit de démontrer la fiabilité d’un dispositif fiable sur une duree suffisamment longue pour pouvoir devenir un substitut à une transplantation.
    C’est pourquoi il est nécessaire de disposer des résultats sur plusieurs centaines d’implantations réussies sur plusieurs années ce qui est loin d’être le cas pour CARMAT

  • 26 mars 2025 07:54

    eh bien démonstration est faite que Carmat a encore de longues années avant d'être à l'équilibre
    pour mémoire le patron de la BPI avait clairement mis en doute le business modèle de Carmat... en effet en BTT le volume d'activité est par principe limité au nb de coeurs disponibles pour la transplantation donc assez réduit.... et pour ce qui est de l'utilisation en DT au train où va l'étude Eficas ( 52 patients) il faudra des années avant d'avoir le recul nécessaire des 95 patients de l'étude Scac...

    d'ici là Carmat sera en trés grande difficulté financière et sera reprise à pas cher par un groupe qui aura les reins assez solides pour payer le salaire du DG avant que ça decolle vraiment.

  • 26 mars 2025 08:10

    et pour ce qui est de la décision de reprise des essais US 1°T 2025...une barette de plus pur le bobardeur de service

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