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C’était peut-être l’annonce d’une »éventuelle « reprise d’une étude préalable de faisabilité en S2 2025… (comme il y a quelques années.. ) laquelle, en fonction de ses résultats lui accordera la possibilité d’effectuer des essais…
Sans doute certains ont confondu cette excellente nouvelle avec un accord de commercialisation aux USA…🤭
15 avril 2025•16:22
15 avril 2025•16:09
C’était peut-être l’annonce d’une »éventuelle « reprise d’une étude préalable de faisabilité en S2 2025… (comme il y a quelques années.. ) laquelle, en fonction de ses résultats lui accordera la possibilité d’effectuer des essais…
Sans doute certains ont confondu cette excellente nouvelle avec un accord de commercialisation aux USA…🤭
Certe ce n'est pas un accord de commercialisation, mais je n'ai pas de mémoire connaissance de dispositif médical qui ai pu avoir une commercialisation en ayant été refusé avant pour une EFS.
Donc oui ça ne garanti pas la commercialisation...mais un refus assuré presque une non commercialisation.
Soyons alors heureux de ce type d'information. 😉
15 avril 2025•17:41
Novice63 pour mémoire, je vous rappelle que CARMAT avait déjà effectué cette étude de faisabilité il y à plusieurs années… qui s’étaient traduites par une demande de pré validation… sur bancs… ce qui en clair signifie que ces premiers tests de faisabilité préalables à des essais n’avaient pas été jugés satisfaisants.
Souhaitons que ces nouveaux tests soient jugés positifs et permettent d’effectuer les essais conduisant à un accord de commercialisation, mais si vous connaissez le processus vous devez savoir que la route est longue.
15 avril 2025•17:57
15 avril 2025•17:41
Novice63 pour mémoire, je vous rappelle que CARMAT avait déjà effectué cette étude de faisabilité il y à plusieurs années… qui s’étaient traduites par une demande de pré validation… sur bancs… ce qui en clair signifie que ces premiers tests de faisabilité préalables à des essais n’avaient pas été jugés satisfaisants.
Souhaitons que ces nouveaux tests soient jugés positifs et permettent d’effectuer les essais conduisant à un accord de commercialisation, mais si vous connaissez le processus vous devez savoir que la route est longue.
Jamy2000 elle a juste réalisé la 1ere cohorte de 3 patients comme c'était prévu dans le protocole initial. Donc elle ne l'a pas déjà faite...elle a réalisé la 1ere partie...Un arrêt décidé par Carmat du fait de son problème de qualité....et va venir la 2eme partie de cette étude comme c'était prévue initialement. Par contre en ayant stoppé son etude, rien n'obligeait la FDA à accepter une reprise...et encore moins quand on sait qu'il y a eu un problème de qualité.
Donc cette acceptation de reprise marque qu'on le veuille ou non une confiance de cette institution pour ce dispositif.
Par contre oui, je suis d'accord que la route reste encore longue pour envisager une commercialisation. Mais c'est une nette avancée sur ce territoire qui reste le graal quand on veut vendre un tel dispositif.
15 avril 2025•18:58
Novice63 essayer de converser et échanger avec Jamy2000 c'est l'équivalent de vider la mer à la petite cuillère !
il n'a pour unique but que d'agacer les membres de ce forum et ce depuis des années.
15 avril 2025•21:08
Novice63 désolé, si vous consultez la documentation de la FDA, vous constaterez que l’étude de faisabilité n’est que la première partie de la procédure et si elle avait été validée on ne lui aurait pas exigé une vérification sur bancs… préalable à la reprise d’une seconde « étude de faisabilité » qui au demeurant a été longue à obtenir… « éventuellement « en S2 selon la déclaration de CARMAT.
16 avril 2025•08:53
encore une nouvelle en trompe l'oeil... en realité 3 bonnes années avant un éventuel ok de commercialisation... cet Aeson ressemble furieusement à Concorde... prouesse technique contre fiasco commercial.. tout ça aux frais des Petits Pigeons - posez vous la question des sources de financement pour trouver les 100 à 150M€ pour arriver au point d'équilibre...
Les services de l'Etat ANSM, HAS, ... qui ne font que retarder la commercialisation en France roulent pour le futur repreneur très probablement US... bravo la maitrise stratégique des intérêts français...
16 avril 2025•17:39
15 avril 2025•21:08
Novice63 désolé, si vous consultez la documentation de la FDA, vous constaterez que l’étude de faisabilité n’est que la première partie de la procédure et si elle avait été validée on ne lui aurait pas exigé une vérification sur bancs… préalable à la reprise d’une seconde « étude de faisabilité » qui au demeurant a été longue à obtenir… « éventuellement « en S2 selon la déclaration de CARMAT.
Je sais et je vois que vous possédez des connaissances....mais vous aimez jouer et détourner certains arguments.
Pourquoi on leur a exigé des essais sur bancs? Par ce Carmat a déclaré un problème de qualité.
Par contre la 1ere cohorte de son EFS a été validée par la FDA et les 3 patients ont été transplantés comme attendu.
Mais tout cela vous le savez déjà 😉
16 avril 2025•22:34
Novice63 mais non, si la 1ere série avait été validée, on ne parlerait plus d’étude de faisabilité… mais du commencement de phase des « essais » prévus dans le protocole.
Mais peu importe… attendons déjà cette reprise que SP a indiqué « éventuellement «
Lisez bien toutes les déclarations de SP, elles sont toujours au futur conditionnel…
(surtout dans les petites lignes à la fin de ses déclarations)
Vous en aurez encore une éclatante démonstration dans la prochain DEU…
16 avril 2025•22:35
Le chapitre 2 va encore être un grand moment… que je vous conseille de lire attentivement…
16 avril 2025•23:20
16 avril 2025•22:35
Le chapitre 2 va encore être un grand moment… que je vous conseille de lire attentivement…
Vous y avez déjà eu accès? 🤔
Ou bien vous annoncez une hypothèse que vous pensez grande?
17 avril 2025•09:56
Novice63 pour poser cette question, cela semble indiquer que vous n’avez jamais eu l’occasion de lire ce document essentiel à la connaissance du dossier CARMAT.
17 avril 2025•10:14
17 avril 2025•09:56
Novice63 pour poser cette question, cela semble indiquer que vous n’avez jamais eu l’occasion de lire ce document essentiel à la connaissance du dossier CARMAT.
Vous me faites mourir de rire à croire que vous possédez la science infuse et la réponse à toutes les interrogations!!! 🤣🤣🤣
Par contre soit vous n'êtes pas clair quand vous vous exprimez...soit votre cerveau pêche!
Et dans ce cas là ce n'est plus un problème de coeur...mais d'esprit contrariant!
Pour rappel...vous me parlez "du prochain DEU" et de ce qu'il contient... je me demande si vous lisez dans l'avenir? Mais par contre vos réponses sont elles très très faciles à prévoir 😉😉
17 avril 2025•11:12
Novice63 ma réponse est parfaitement claire, si vous connaissiez ce document qui indique le niveau détaillé des risques pour CARMAT vous comprendriez que compte tenu de l’évolution connue de la société depuis cette date, il y a peu de chances de constater une amélioration…
A la différence des itw et commentaires journalistiques en tout genre ou l’on peut se permettre de faire des déclarations irréalistes, il s’agit d’un document juridique qui engage la société et où il est nécessaire de communiquer au plus près de la réalité.
17 avril 2025•11:43
Encore une fois Jamy2000 je connais très bien ce support documentaire, je le regarde chaque année et je mesure parfaitement ce qu'il contient. Je n'ai aucune surprise dans ce qui est noté, et le futur conditionnel ne me pose pas de problème, puisque qu'il faudrait etre fou de croire que l'avenir est "obligatoirement" bleu, sous un beau soleil.
Nous sommes nombreux à savoir qu'il y a encore des zones d'ombres et que seul le futur pourra nous dire si les prédictions se sont réalisées ou non!
Ça n'empêche pas d'y croire, d'espérer, et de vouloir que cette technologie qui montre déjà qu'elle peut faire des miracles, puisse un jour trouver sa place aux rayons des thérapies que l'on peut proposer à un patient en situation aiguë.
Donc de mon côté, vous ne m'apprenez pas grand chose...vous comme moi (et d'autres personnes de ce forum) avons la même connaissance...juste un regard différent sur son avenir.
17 avril 2025•12:03
CITATION = Par contre la 1ere cohorte de son EFS a été validée par la FDA et les 3 patients ont été transplantés comme attendu COMMENTAIRE = Je suis désolé, mais 'la première cohorte a été validée' est une expression sans aucun sens. Quand on prévoit une population de 10 pour une étude statistique, il est impossible de valider quoi que ce soit sur 3 sauf à s'autoriser des marges d'incertitudes ahurissantes et donc non significatives. En revanche, oui, on peut continuer à l'utiliser pour la joindre à la seconde cohorte de 7 pour réaliser l'étude prévue sur 10, ça ne constitue en rien une validation. Le fait que la première cohorte soit constituée de malades en phase extreme qui sont quand même vivants à la fin de l'intervention malgré un problème technique sur le matériel n'empeche en rien de les greffer, et ca ne constitue pas non plus une validation, puisque l'étude concerne une durée de vie et que l'acte constitue une greffe. La greffe des malades n'a jamais été conditionnée par une réussite sur l'étude, et heureusement. Le lien de cause à effet ets docn trompeur. Donc ici aussi, les mots dépassent parfois de beaucoup la réalité, la réalité est qu'on fait une étude sur une population de 10, les 3 premiers il y a quelques années, et les 7 suivants à venir au second semestre 2025.
17 avril 2025•13:01
Merci pour vos citations et commentaires...d'où l'importance des mots, de l'ensemble du contenu et de la chronologie des réponses. Pour rappel, quand j'ai parlé de "validé" cela était en réponse au fait que Carmat n'aura pas à refaire la 1ere cohorte des 3 patients.
Donc je n'ai absolument pas parlé de "resultat" de cette 1ere cohorte...mais que celle ci était "validé" et que Camat continuerait son EFS a l'étape 2 avec une cohorte de 7 patients, comme cela était prévu avant l'interruption faite par Carmat.
Donc ne soyait pas désolé, ce n'est pas grave, vous avez juste interprété mes propos. Ça peut arriver. Mais nous sommes d'accord.
17 avril 2025•13:43
17 avril 2025•13:01
Merci pour vos citations et commentaires...d'où l'importance des mots, de l'ensemble du contenu et de la chronologie des réponses. Pour rappel, quand j'ai parlé de "validé" cela était en réponse au fait que Carmat n'aura pas à refaire la 1ere cohorte des 3 patients.
Donc je n'ai absolument pas parlé de "resultat" de cette 1ere cohorte...mais que celle ci était "validé" et que Camat continuerait son EFS a l'étape 2 avec une cohorte de 7 patients, comme cela était prévu avant l'interruption faite par Carmat.
Donc ne soyait pas désolé, ce n'est pas grave, vous avez juste interprété mes propos. Ça peut arriver. Mais nous sommes d'accord.
et pendant qu'on s'occupe des USA , on ne fait pas de VENTES significatives en UE alors que les besoins sont immenses non pourvus.😳
et qu'il y a 50 centres agrées pour ce faire ?
c'est donc impossible de VENDRE en UE? 😙
et de faire rentrer des € en caisse ?
ou y a t'il anguille sous roche chez CARMAT ??😡
CQFD?
21 avril 2025•14:54
felispca pour votre information le 3ème patient n’a pas été transplanté puisqu’il est est décédé au bout de deux mois.
Le protocole prévoyait une réussite à deux mois pour poursuivre les essais sachant que le critère de réussite était une transplantation ou une survie supérieure à 6 mois.
On peut difficilement parler de validation lorsque cette première partie du protocole a été réalisée il y a presque 4 ans et que CARMAT a indiqué que la FDA attendait encore des précisions avant d’autoriser cette reprise…
21 avril 2025•15:51
Du point de vue d'une validation de l'aeson pour une durée de vie moyenne de 2 mois , il n'y a pas de souci du coup à prendre en compte ce résultat sur le nuémro 3, ca va participer sans avoir a recruter un nouveau patient, ni avoir a payer plus de 200 000 euros plus les autres frais d'implantation. En terme de statistique, ca fait un point à 2 mois pour une visée de durée de vie deux mois, ca n'est pas terrible terrible en particulier pour le calcul de probabilité. On sait certes que le aeson tient plus que cela, donc rien de grave cependant.
21 avril 2025•21:54
Un doux rappel "il est nécessaire de communiquer au plus près de la réalité".....cette jolie phrase ne semble peut être pas vouloir s'appliquer à tous...
