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AB SCIENCE : EMA en septembre mais ...

16 juil. 2023 19:47

... Suisse ? Grande-Bretagne ? Canada ? Sait-on à quel moment ils se décideront ?

17 réponses

  • 17 juillet 2023 09:37

    Grande-Bretagne : depuis le Brexit la demande doit être faite au MHRA !! Aucune information à ce sujet mais une autorisation de lEMA rendra beaucoup facile le processus.

    Suisse : Cest le Swissmedic  : là encore une autorisation rend le processus beaucoup facile et plus court. Cest prévu. De plus en suisse le masitinib est déjà en compassionnel. De nombreux français sapprovisionnent là bas compte tenu de son efficacité.

    Canada : Demande faite et réponse attendue...
    La deadline (max en novembre), ce qui correspond à 200 j (avant NOD) + 200 j post NOD donc 400 jours au total (= novembre 2023).
    En fait, Health Canada sort systématiquement ses dossiers au bout de 300 j pour des critères de defficacité (ceci correspondrait à une sortie dans quelques jours fin juillet 2023). Date de réunion non communiquée par HC !!
    Seuls les dossiers qui ont fait lobjet dune soumission parallèle sortent entre 300 et 400 jours. Cest très rarement fait pa les labo.Certains disent sur le forum quAB a rappelé en assemblée une deadline au S4 pour les 2 dossiers. Si cest le cas cest probablement quil y a eu une demande conjointe a lorigine amis comme ceci na jamais été dit clairement, il faut voir ce qui se passe dans quelques jours.
    Sincèrement je ne peux pas trancher à ce sujet ...mais pour mois AB se limite à rappeler les deadline max en AG.

  • 17 juillet 2023 09:46

    Une amm en Suisse serait un bon signal. Et comme il est déjà donné en compassionel je pense quab a ses chances. 

  • 17 juillet 2023 10:00

    Et si Amylyx recalée pour de bon ce sera bénéfique je pense. 

  • 17 juillet 2023 10:09

    J'avais cru comprendre qu'il y avait des aap ou aac deposees en france et dans d'autres pays d'europe eventuellement, dont certaines decisions devraient arriver en juillet, c'est toujours d'actualite?

  • 17 juillet 2023 10:40

    zalateu sur le aac aap cest assez difficile davoir des infos. On sait sur la suisse délivre en compassionnel. Et quen suisse on ab est orphan drug dans la sla. 

  • 17 juillet 2023 13:57

    Gen1euro, même à 1,59, aucun acheteur capital échangé 0,000 €

  • 17 juillet 2023 14:36

    M670316
    Ok merci donc on attend et on verra bien.  Reponse sur amylyx vendredi, ca sera la premiere nouvelle importante

  • 17 juillet 2023 15:19

    Amylyx cest a priori juste la nomination dun expert pour le réexamen. Attendons les highlights. On nomme un expert alors que la société na pas encore fait appel? Pas clair 

  • 17 juillet 2023 16:12

    comprend pas la amylyx  est deja approve en 2022 pour la sla pour moi non ?

  • 17 juillet 2023 16:24

    belden pas pour l'ema, les lobbies vont certainement inverser la tendance mais l'ema a donné le mois dernier un avis negatif pour amylix

  • 17 juillet 2023 16:39

    belden oui avis négatif pour lEMA pour Amylyx. 

  • 17 juillet 2023 16:44

    ThePhoenix  fredolop merci pour vos reponse a tous les 2
    donc si refus deja de l'ema on attend quoi au juste pour l'amylyx vendredi (poste de zalateu )?
    apres comprend pas trop le refus de l'ema pour une fois qu'il s'aligne pas sur la fda !

  • 17 juillet 2023 16:47

    Alors Amylyx va faire appel. Dici octobre je crois. Au final il semble que divi vendredi on attend juste le nom dun expert pour le réexamen de la demande. (Je pense pour échanger avec Amylyx pour faire appel) 

  • 17 juillet 2023 16:47

    La fda avait refusé Amylyx au début. Le lobbying a fait changer davis. Mais le dossier est assez critiqué 

  • 17 juillet 2023 17:32

    le AMX0035de Amylyx  offrirais un gain de vie de 6 mois contre 45 mois pour celui d'ab
    je pense qu'il a pas photo .....

  • 17 juillet 2023 18:17

    " ...De nombreux français sapprovisionnent là bas compte tenu de son efficacité..." Ca reste a demontrer. Concernant l'efficacite je me souviens d'un post concernant un utilisateur suisse qui pouvait se procurer le produit d'AB (en suisse) mais a part le fait qu'il le supportait bien il n'a pas mis en avant son efficacite.Et a mon avis s'il y a tant de problemes et de retards pour l'obtention de(s) l'AMM c peut etre que l'efficacite est "douteuse" 

  • 17 juillet 2023 18:32

    foodog le simple fait quil soit en vie prouve son efficacité déjà 

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