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AB SCIENCE : A propos de la validation EMA

24 avr. 2025 13:02

Les critères d’obtention de désignation de médicament orphelin auprès de l’EMA ne sont pas les mêmes que ceux de la FDA, ils sont beaucoup plus strictes et difficiles à obtenir !

Cette désignation permet à AB SCIENCE d'obtenir certains avantages comme le développement du produit à tarif réduit, un accès direct à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché et une éligibilité à certaines incitations financières mises à disposition par la Communauté et par les États membres afin de soutenir la recherche et le développement du médicament. Quand le produit sera approuvé pour la commercialisation, cette désignation lui confèrera 10 ans d'exclusivité de commercialisation.

8 réponses

  • 24 avril 2025 13:54

    Et combien de temps avant la commercialisation…si tout va bien ??

  • 24 avril 2025 15:07

    "Validation EMA", c'est juste une designation medicament Orphelin, ca ne prédit en aucun cas l'efficacité d'un medicament, juste le fait qu'il n'y a pas d'autres traitements.

    Juste pour rappel pour les novices en biotech (comme toi j'imagine), Pharnext etait dans le même cas. Je vous laisse chercher ce qui est advenu de cette boite

  • 24 avril 2025 16:11

    C'est aussi un argument à faire valoir au future partenaire.

  • 24 avril 2025 16:23

    Kanoto..
    Si, justement, cela préjuge de l'efficacité du médoc ( significant benefit ) par rapport aux autres thérapies en cours Cytarabine, Azacitidine et Venetoclax
    Cela donne les possibilités d'accélérer les études et trouver les financements nécessaires.

  • 24 avril 2025 16:26

    Pour répondre à Chirec,..pas avant 2/3 ans...mais ca peut déjà intéresser un labo pour cette maladie sans réel traitement à ce jour..
    Et cela peut être déjà donné en compassionnel.

  • 24 avril 2025 16:29

    AB a donc 2 molécules en portefeuille ...qui, de plus, sont à spectre élargi.
    Le Masit on sait dans le neuro dégénératif
    Le 8939, déstabilisateur de micro tubules en oncologie.

  • 08:11

    La biotechnologie mondiale a son spécialiste de la spécialité ! Son nom est Kanoto9. Malheureusement il ne connait pas les dossiers sur lesquels il s'exprime. Le cas de Pharnext n'était pas du tout le même que celui d'AB sur le plan du financement, de l'avancé clinique et de la situation concurrentielle. Ecrire ''comme toi j'imagine'' est déplacé au regard de mes connaissances sur le sujet. Votre commentaire prouve votre amateurisme concernant le fonctionnement de l'EMA.

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