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Communiqué de presse
CROSSJECT franchit une étape clé dans la
stabilité des lots produits de ZEPIZURE®
• Résultats satisfaisants de stabilité à 6 mois à température ambiante pour le lot
d'enregistrement de ZEPIZURE® ;
• Le partenaire CDMO EUROFINS est en train de produire des lots de validation
supplémentaires dans le cadre de la soumission du dossier réglementaire;
• Les avancées en matière de production soutiennent le calendrier de dépôt de la
demande d'autorisation en utilisation d'urgence par la BARDA.
Dijon, France, 18 mars 2025
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), société pharmaceutique en phase avancée de
développement et d'enregistrement de ZEPIZURE®, annonce les données positives de stabilité sur
son dernier lot d'enregistrement de ZEPIZURE® produit dans l'unité qualifiée d'EUROFINS en juillet
2024. ZEPIZURE® est un traitement d'urgence pour la gestion des crises d'épilepsie basé sur son
auto-injecteur sans aiguille ZENEO®.
La stabilité à température ambiante de 6 mois de ce lot s'ajoute aux données de 9 mois générées
sur un lot précédent produit par EUROFINS en décembre 2023. CROSSJECT a également fait état
de plusieurs audits positifs des sites de production, réalisés en prévision d'éventuelles inspections
que la Food and Drug Administration (FDA) pourrait mener dans le cadre de la procédure d’urgence
(EUA).
Les lots de production sont des éléments essentiels du dossier à soumettre à la FDA en vue de
l'autorisation de mise sur le marché de ZEPIZURE® dans le cadre de sa procédure d’urgence (EUA).
Ces données feront également partie du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché
de ZEPIZURE® pour le marché américain (NDA).
« Nous sommes contents de ces données positives de fabrication qui, avec les données en attente
sur les lots de validation, permettent à notre partenaire américain de constituer le dossier
électronique de ZEPIZURE®. Ces données renforcent également notre relation avec EUROFINS et
soulignent le travail acharné et le dévouement des deux équipes au cours des derniers mois », a
déclaré Patrick ALEXANDRE, Directeur Général de CROSSJECT.
Patrick ALEXANDRE, Directeur Général de CROSSJECT, a ajouté : « Ces données constituent une
étape cruciale qui renforce notre savoir-faire en matière de production et la polyvalence de la
plateforme ZENEO®. En cas d’approbation, les achats prévus de ZEPIZURE® auront un impact sur
l’arsenal des États-Unis contre les menaces chimiques tout en augmentant la disponibilité des
auto-injecteurs sans aiguille ZENEO. »
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À propos de CROSSJECT
CROSSJECT SA (Euronext : ALCJ ; www.crossject.com) est une société pharmaceutique
spécialisée émergente. Elle est en phase de développement réglementaire avancé pour
ZEPIZURE®, un traitement d’urgence dans la prise en charge des crises épileptiques pour
lequel CROSSJECT a remporté un contrat* de 60 millions de dollars auprès de l’Autorité
américaine pour la R&D avancée dans le domaine biomédical (la BARDA). ZEPIZURE® est
basé sur l’auto-injecteur sans-aiguille primé ZENEO®, qui permet aux patients et leurs
aidants non formés de réaliser facilement et instantanément une injection intramusculaire
en situation d’urgence, sur peau nue ou même à travers les vêtements. La société
développe actuellement d’autres produits, notamment pour le traitement d'urgence des
chocs allergiques, des insuffisances surrénales, des overdoses d’opioïdes et des crises
d’asthme.
* Project financé tout ou partie dans le cadre du contrat 75A50122C00031 avec le département américain
Department of Health and Human Services (HHS); Administration for Strategic Preparedness and Response;
Biomedical Research and Development Authority (BARDA)
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Pour plus d’informations, merci de contacter :
Investor Relation
investors@crossject.com
