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NOVACYT : Belle New passé inaperçu

20 févr. 2025 09:24

Novacyt S.A.

(« Novacyt », la « Société » ou le « Groupe »)

Certification IVDR pour le test Yourgene® QST*R Base

Paris, France, et Manchester, Royaume-Uni - 20 février 2025 - Novacyt (EURONEXT GROWTH : ALNOV ; AIM : NCYT), société internationale de diagnostic moléculaire disposant d'un large portefeuille de technologies et de services intégrés, annonce qu'elle a reçu la certification conformément aux nouvelles exigences européennes du règlement sur le diagnostic in vitro (« IVDR ») pour le test Yourgene® QST*R Base. Le test Yourgene® QST*R Base est un dispositif médical in vitro de classe C selon l'IVDR et est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé dans un environnement de laboratoire moléculaire.

Yourgene® QST*R Base est un test hautement multiplexé, à tube unique, contenant 22 marqueurs pour le diagnostic rapide des anomalies autosomiques et des chromosomes sexuels courants pendant la grossesse. Pour les femmes identifiées comme présentant un risque élevé de porter un fœtus atteint d'une de ces maladies, une choriocentèse (10-12 semaines) ou une amniocentèse (14-18 semaines) sont proposées et le laboratoire utilise alors le test QST*R Base . Les marqueurs autosomiques sont utilisés pour détecter les trois trisomies autosomiques viables les plus courantes : la trisomie 21 (syndrome de Down), la trisomie 18 (syndrome d'Edwards) et la trisomie 13 (syndrome de Patau). Les marqueurs choisis sont très informatifs, les résultats étant obtenus dans plus de 99 % des échantillons.

L'IVDR garantit que le test Yourgene® QST*R Base, qui est fabriqué pour la vente dans l'UE est évalué par rapport à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants sont tenus de fournir des preuves substantielles de la validité scientifique, ainsi que des données qui démontrent les performances analytiques et cliniques des tests. Le test Yourgene® QST*R Base a été évalué par le BSI (British Standards Institution), un organisme indépendant d'évaluation de la conformité, et s'est avéré conforme à la nouvelle réglementation.

Lyn Rees, Directeur général de Novacyt, a déclaré : « Il s'agit de la troisième certification IVDR pour Novacyt, ce qui démontre une fois de plus la haute qualité et la précision de nos produits, ainsi que la capacité de notre équipe à évoluer dans le nouvel environnement réglementaire rigoureux des tests de diagnostic in vitro. Novacyt dispose d'une gamme de tests pour le cycle de vie de la santé reproductive et le test QST*R Base complète nos tests DPNI en proposant un test de confirmation après un résultat de risque élevé au DPNI. Nous sommes très fiers d'avoir mis au point un test qui fournit des résultats précis et fiables pendant une période stressante de la grossesse pour les futurs parents »

14 réponses

  • 20 février 2025 09:33

    Merci. C'est donc ça la hausse de ce matin... 🤔

  • 20 février 2025 09:40

    Merci pour cette new reco

  • 20 février 2025 09:40

    Merci pour cette new reco

  • 20 février 2025 10:20

    La news n’est pas passée inaperçue mais cette boite a fourré tellement de gens qu’elle n’intéresse personne …allez y bourso vous pouvez me modérer

  • 20 février 2025 10:39
    20 février 2025 10:20

    La news n’est pas passée inaperçue mais cette boite a fourré tellement de gens qu’elle n’intéresse personne …allez y bourso vous pouvez me modérer

    laisse le temps au temps beaucoup ont aussi bien gagné

  • 20 février 2025 11:50

    sur linkdin depuis 15 minutes

  • 20 février 2025 12:09

    en 2022 elle aurait pris 80% cette news

  • 20 février 2025 12:24
    20 février 2025 12:09

    en 2022 elle aurait pris 80% cette news

    et oui là rien. étrange

  • 20 février 2025 13:02

    Merci ici ça prendra du temps mais ont retrouvera des sommets ....

  • 20 février 2025 13:18

    Ce sera technique ou cyclique , ou grâce à un événement dont on a pas connaissance ,du moins nous les pp M24?

  • 20 février 2025 18:48

    Bonsoir à tous
    Désolé de garder la tête froide....
    L'obtention de la certification IVDR pour le test Yourgene QST*R Base par Novacyt est une étape importante, mais elle représente principalement un rattrapage réglementaire par rapport à ses concurrents.


    Contexte de la certification IVDR
    Exigences réglementaires européennes :
    L'IVDR est une réglementation de l'Union européenne qui impose des normes strictes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Tous les acteurs du marché doivent se conformer à ces exigences pour continuer à commercialiser leurs produits dans l'UE.


    Positionnement de Novacyt par rapport à la concurrence

    Alignement nécessaire : De nombreuses entreprises concurrentes ont déjà obtenu la certification IVDR pour leurs tests de diagnostic prénatal. L'obtention de cette certification par Novacyt pour le test Yourgene QST*R Base était donc essentielle pour rester compétitive et continuer à opérer sur le marché européen.

    Pas un avantage concurrentiel distinct : Puisque la certification est une exigence réglementaire commune, son obtention place Novacyt au même niveau que ses concurrents, sans pour autant lui conférer un avantage particulier.


    Conclusion

    En résumé, l'annonce de la certification IVDR pour le test Yourgene QST*R Base par Novacyt est une démarche cruciale pour se conformer aux normes européennes et maintenir sa position sur le marché. Cependant, il s'agit davantage d'un rattrapage réglementaire que d'un avantage concurrentiel distinct.

  • 21 février 2025 00:21

    Ok mais le dossier est complètement sous valorisé .cette information est officielle et je ne peux pas divulguer la provenance. Il y a donc une volonté de ne pas laisser monter l’action . Dans quel but???

  • 21 février 2025 00:21

    Ok mais le dossier est complètement sous valorisé .cette information est officielle et je ne peux pas divulguer la provenance. Il y a donc une volonté de ne pas laisser monter l’action . Dans quel but???

  • 21 février 2025 07:53
    21 février 2025 00:21

    Ok mais le dossier est complètement sous valorisé .cette information est officielle et je ne peux pas divulguer la provenance. Il y a donc une volonté de ne pas laisser monter l’action . Dans quel but???

    oui encore une belle anomalie

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