NOVACYT : Novacyt », la « Société » ou le « Groupe

PhilR44

16 mars 2025 •08:05

Certification IVDR pour le test Yourgene® QST*R Base

Paris, France, et Manchester, Royaume-Uni - 20 février 2025 - Novacyt (EURONEXT GROWTH : ALNOV ; AIM : NCYT), société internationale de diagnostic moléculaire disposant d'un large portefeuille de technologies et de services intégrés, annonce qu'elle a reçu la certification conformément aux nouvelles exigences européennes du règlement sur le diagnostic in vitro (« IVDR ») pour le test Yourgene® QST*R Base. Le test Yourgene® QST*R Base est un dispositif médical in vitro de classe C selon l'IVDR et est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé dans un environnement de laboratoire moléculaire.

Yourgene® QST*R Base est un test hautement multiplexé, à tube unique, contenant 22 marqueurs pour le diagnostic rapide des anomalies autosomiques et des chromosomes sexuels courants pendant la grossesse. Pour les femmes identifiées comme présentant un risque élevé de porter un fœtus atteint d'une de ces maladies, une choriocentèse (10-12 semaines) ou une amniocentèse (14-18 semaines) sont proposées et le laboratoire utilise alors le test QST*R Base . Les marqueurs autosomiques sont utilisés pour détecter les trois trisomies autosomiques viables les plus courantes : la trisomie 21 (syndrome de Down), la trisomie 18 (syndrome d'Edwards) et la trisomie 13 (syndrome de Patau). Les marqueurs choisis sont très informatifs, les résultats étant obtenus dans plus de 99 % des échantillons.

L'IVDR garantit que le test Yourgene® QST*R Base, qui est fabriqué pour la vente dans l'UE est évalué par rapport à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants sont tenus de fournir des preuves substantielles de la validité scientifique, ainsi que des données qui démontrent les performances analytiques et cliniques des tests. Le test Yourgene® QST*R Base a été évalué par le BSI (British Standards Institution), un organisme indépendant d'évaluation de la conformité, et s'est avéré conforme à la nouvelle réglementation.

Lyn Rees, Directeur général de Novacyt, a déclaré : « Il s'agit de la troisième certification IVDR pour Novacyt, ce qui démontre une fois de plus la haute qualité et la précision de nos produits, ainsi que la capacité de notre équipe à évoluer dans le nouvel environnement réglementaire rigoureux des tests de diagnostic in vitro. Novacyt dispose d'une gamme de tests pour le cycle de vie de la santé reproductive et le test QST*R Base complète nos tests DPNI en proposant un test de confirmation après un résultat de risque élevé au DPNI. Nous sommes très fiers d'avoir mis au point un test qui fournit des résultats précis et fiables pendant une période stressante de la grossesse pour les futurs parents »