NANOBIOTIX : une phase 3 disproportionnée ?

Minos333

02 avril 2025 •09:55

Je ne vois pas trop le lien médical entre le nombre de personnes adressables et la quantité de patients nécessaires participants à l'essai pour prouver l'efficacité.
Je doute, vu le coût des essais, que Nano n'ait pas fait dans l'absolu nécessaire pour fournir une preuve statistique probante à la hauteur de ce qui est nécessaire et attendue par la FDA.
De plus, Janssen est rompue à ce genre de procédure et en tant qu'acteur expérimenté n'aurait pas validé un report H1/2026 pour éviter tout biais si une preuve statistique moindre se serait avéréé déjà suffisante
De la difficulté d'apporter la preuve statistique probante suffisante (l'impératif pour pouvoir s'imposer comme nouveau traitement de référence, en principal ou en combo (radio/io)) dés que l'on touche aux cancers.

LASTEPHA

02 avril 2025 •10:18

Minos333

02 avril 2025 •09:55

Je ne vois pas trop le lien médical entre le nombre de personnes adressables et la quantité de patients nécessaires participants à l'essai pour prouver l'efficacité.
Je doute, vu le coût des essais, que Nano n'ait pas fait dans l'absolu nécessaire pour fournir une preuve statistique probante à la hauteur de ce qui est nécessaire et attendue par la FDA.
De plus, Janssen est rompue à ce genre de procédure et en tant qu'acteur expérimenté n'aurait pas validé un report H1/2026 pour éviter tout biais si une preuve statistique moindre se serait avéréé déjà suffisante
De la difficulté d'apporter la preuve statistique probante suffisante (l'impératif pour pouvoir s'imposer comme nouveau traitement de référence, en principal ou en combo (radio/io)) dés que l'on touche aux cancers.

Ma réflexion c'est que globalement le nombre de patients d'une phase 3 est proportionnelle au nombre de patients cible.

Donc là ça fait un gros écart

Minos333

02 avril 2025 •10:39

j'ai bien compris et c'est bien ce lien que je conteste 🙂

Il n'y a pas de question de proportionnalité, c'est la preuve statistique d'efficacité qui importe, puisque qu'il n'y a pas de lien médical entre le nombre de patients cible et le nombre de patients participants à l'essai, la preuve reposant exclusivement sur l'essai et en rien sur la cible .

Minos333

02 avril 2025 •10:42

après, rien n'empêche d'avoir une réflexion sur le coût de la preuve par rapport au marché cible, mais c'est un autre débat.

Rol21758

02 avril 2025 •11:15

Je partage l’avis de Minos, la puissance statistique d’un résultat clinique ne dépend pas de l’importance de la population adressable.

La question, pour tout essai clinique, est combien faut-il de patients pour qu’il y ait une différence significative sur le plan statistique entre le bras avec NBTXR3 et le bras de contrôle.

Il ne faut pas que ke résultat de la phase 3 puisse être contesté en disant qu’il n’y.a pas suffisamment de patients.

Il suffit de voir sur ce forum les remarques régulières de certains qui mettent en cause les bons résultats obtenus dans différents essais en disant que ceux-ci ne portent que sur un petit nombre de patients.

LASTEPHA

02 avril 2025 •11:34

Ok merci pour les réponses