OSE IMMUNO : Gensight a surveiller! avec la com de ce soir ça sent bon les AAC

darkcoco

07 avr. 2025 •20:08

Les AAC qui rapportent plus d'un an de tréso, et l'AMM derrière

Les discussions de la société avec l'agence française du médicament (ANSM) concernant le dossier de l'accès compassionnel soumis pour LUMEVOQ progressent. La Société espère recevoir la décision finale sur la reprise de l'AAC en France dans un avenir proche.

Dans le même temps, la société poursuit ses activités de préparation de l'étude RECOVER afin d'intégrer les commentaires de la FDA et de l'EMA et parvenir ainsi à un consensus final avec les organismes de réglementation.

Comme annoncé précédemment, l'ensemble des données cliniques existantes, sans nécessairement inclure les données de l'étude RECOVER à venir, pourrait soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au Royaume-Uni. La société prévoit d'entamer des interactions avec la MHRA au cours du deuxième semestre 2025 afin d'assurer la voie la plus rapide vers une demande d'AMM.