POXEL : Les doses pour IR publies dans NCBI

pas68

19 janvier 2022 •06:18

Bonjour craftum
Merci pour l'information, qui date de fin décembre 21.
"... pour l'insuffisance rénale chez les patients japonais et occidentaux... Les simulations ont révélé que les différences d'ASC plasmatiques entre les patients japonais et occidentaux... chez les patients japonais et occidentaux..."
"© 2021 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd et Poxel SA. Clinical and Translational Science publié par Wiley Periodicals LLC au nom de l'American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics."
Donc SDP s'occuperait d'études pour l'occident...
Cordialement.

goodfather

19 janvier 2022 •07:57

et .... Grant support : Sumitomo Dainippon Pharma, Co., Ltd., Metavant Sciences and Poxel SA !!!

BCF64

19 janvier 2022 •08:14

Merci Zouzou
2021 Dec 27 Online ahead of print.
Imeglimin population pharmacokinetics and dose adjustment predictions for renal impairment in Japanese and Western patients with type 2 diabetes is an orally administered first-in-class drug to treat type 2 diabetes mellitus (T2DM) and is mainly excreted unchanged by the kidneys. The present study aimed to define the pharmacokinetic (PK) characteristics of imeglimin using population PK analysis and to determine the optimal dosing regimen for Japanese patients with T2DM and chronic kidney disease (CKD). Imeglimin plasma concentrations in Japanese and Western healthy volunteers, and patients with T2DM, including patients with mild to severe CKD with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than 14 ml/min/1.73 m2 were included in a population PK analysis. PK simulations were conducted using a population PK model, and the area under concentration-time curve (AUC) was extrapolated with power regression analysis to lower eGFR. The influence of eGFR, weight, and age on apparent clearance and of dose on relative bioavailability were quantified by population PK analysis. Simulations and extrapolation revealed that the recommended dosing regimen based on the AUC was 500 mg twice daily (b.i.d.) for patients with eGFR 15-45 ml/min/1.73 m2 , and 500 mg with a longer dosing interval was suggested for those with eGFR less than 15. Simulations revealed that differences in plasma AUCs between Japanese and Western patients at the same dose were mainly driven by a difference in the eGFR and that the plasma AUC after 1000 and 1500 mg b.i.d. in Japanese and Western patients, respectively, was comparable in the phase IIb studies. These results indicate suitable dosages of imeglimin in the clinical setting of T2DM with renal impairment.

©️ 2021 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd and Poxel SA. Clinical and Translational Science published by Wiley Periodicals LLC on behalf of American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics.

jany7

19 janvier 2022 •08:43

Blablabla  down c tout

rayman03

19 janvier 2022 •12:16

Reco, si j'ai bien compris, SUMI s'apprêterais à transformer l'essai également au niveau mondial ? Cela dit, ils sont certainement les mieux placés pour cette pathologie et ce serait un grand soulagement pour les actionnaires de POX..

Vic16

26 janvier 2022 •11:09

A suivre...

craftum

26 janvier 2022 •11:17

effectivement cest la discussion que nous avons eu !  ils ont trouvé les dosages dans linsuffisance rénale chronique . La pharmacocinétique de la population d'Imeglimine et les prédictions d'ajustement de dose pour l'insuffisance rénale chez les patients japonais et occidentaux atteints de diabète de type 2 sont un médicament de premier ordre administré par voie orale pour traiter le diabète sucré de type 2 (T2DM) et sont principalement excrétés sous forme inchangée par les reins. La présente étude visait à définir les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'iméglimine à l'aide d'une analyse PK de population et à déterminer le schéma posologique optimal pour les patients japonais atteints de DT2 et d'insuffisance rénale chronique (IRC). Les concentrations plasmatiques d'Imeglimine chez des volontaires sains japonais et occidentaux et des patients atteints de DT2, y compris des patients atteints d'IRC légère à sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 14 ml/min/1,73 m2 ont été inclus dans une analyse pharmacocinétique de population. Des simulations PK ont été effectuées à l'aide d'un modèle PK de population, et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) a été extrapolée avec une analyse de régression de puissance pour réduire l'eGFR. L'influence du DFGe, du poids et de l'âge sur la clairance apparente et de la dose sur la biodisponibilité relative a été quantifiée par une analyse pharmacocinétique de population. Les simulations et l'extrapolation ont révélé que le schéma posologique recommandé sur la base de l'ASC était de 500 mg deux fois par jour (bid) pour les patients avec un DFGe de 15 à 45 ml/min/1,73 m2, et 500 mg avec un intervalle de dosage plus long étaient suggérés pour ceux dont le DFGe était inférieur. supérieur à 15. Les simulations ont révélé que les différences d'ASC plasmatiques entre les patients japonais et occidentaux à la même dose étaient principalement dues à une différence d'eGFR et que l'ASC plasmatique après 1 000 et 1 500 mg bid chez les patients japonais et occidentaux, respectivement, était comparable dans les études de phase IIb. Ces résultats indiquent des dosages appropriés d'iméglimine dans le cadre clinique du DT2 avec insuffisance rénale.

craftum

26 janvier 2022 •11:47

la difference entre asiatique et occidentaux est uniquement lié à un degré de filtration different eGFR pour la meme dose ! ce qui confirme la 2B  japonaise et USA et eu ! Donc pourquoi naurait-on pas lAMM > 45 dIR EN EUROPE /US , LESVACCINS À arn ont bien eu Lamm en procedures accelérées ! on nous tendrait pas un piège !