VALNEVA : News EMA juge recevable

vilcoyote

27 novembre 2023 •07:01

Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une validation technique de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le vaccin candidat à dose unique contre le chikungunya VLA1553 de Valneva et a conclu que tous les éléments réglementaires essentiels requis pour l'évaluation scientifique ont été inclus dans la demande. Le mois dernier, Valneva s’est vu accorder une revue accélérée[1] de cette demande par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA compte tenu « de l’intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique » que représente ce candidat vaccin[2] .

Une revue accélérée réduit le délai d'examen d'une demande d’AMM par le CHMP, normalement de 210 jours, à 150 jours, à compter de la date à laquelle cette demande est jugée recevable. Ce délai n'inclut toutefois pas les périodes éventuelles de suspension du délai, pendant lesquelles les demandeurs doivent fournir des informations supplémentaires, ce qui est courant dans les procédures de revue.

vilcoyote

27 novembre 2023 •07:01

htt
ps://valneva.com/press-release/ema-accepts-valnevas-chikungunya-vaccine-marketin g-authorization-application-for-accelerated-assessment/?lang=fr

ROMU37

27 novembre 2023 •07:28

Donc pour résumer elle va baisser de combien en ce lundi ??

tango28

27 novembre 2023 •08:13

ROMU37 "Cache ta joie !"

M3032020

27 novembre 2023 •08:24

Moi aussi, je crains le pire...

www83

27 novembre 2023 •08:28

Bien regarder le carnet d'ordres à 8h59 avant d'agir éventuellement .

siposs

27 novembre 2023 •08:35

néanmoins peut-on imaginer que l'EMA conteste la position de la FDA ?

Lolo444

27 novembre 2023 •08:38

On est nombreux dans cet état d'esprit que rien ne peut la faire remonter....hormis une opa qui interviendra a vil prix....seule issue pour reduire nos pertes. Et c'est bien dommage!

M3032020

27 novembre 2023 •09:37

Hausse mollassonne comme attendue, hélas.

tango28

27 novembre 2023 •10:02

l’EMA a "procédé à une validation technique de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le candidat vaccin à dose unique contre le chikungunya VLA1553 de Valneva" . C'est pour cela qu'elle est mollassonne.Souvent on veut lire ce qu'on souhaite. Il faudra attendre le deuxième effet kiss cool : l'acceptation de la demande d'autorisation du vaccin. Techniquement elle est correcte mais pas encore acceptée d'où le cours pour ceux qui ont bien lu.

ROMU37

27 novembre 2023 •10:12

comme prévue .....on va finir pas l'apeler val-navya

pensebet

27 novembre 2023 •10:40

c'est pas vraiment une nouvelle. Il n'y avait quasiment pas d'incertitude après l'AMM des US. par contre si la demande avait d'abord était faite en Europe cela eût été t une autre histoire.

M3032020

27 novembre 2023 •12:10

On va dire qu'on sera content si elle reste verte toute la journée. Ca fait si longtemps qu'on clôture dans le rouge...