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Sudici … pas la production, le résultat analyse stabilité.
😉
10 février 2025•16:06
ça traîne là 🤔
10 février 2025•17:39
Vous n'avez pas tout suivi c312424 : normal, je vous avais mis à la trappe puis ressorti afin d'avoir une meilleure vue des propos tenus sur le forum.
Recherchez dans mes posts, vous avez la raison...
10 février 2025•17:45
Un comble n'est-ce-pas ? :))
10 février 2025•17:51
c312424 : bah ça permet de voir d'où vient le bannissement hein...
Bon, je vais vous aider. Le process de la stabilité est plus compliqué qu'on ne le pensait et implique une mise sous séquestre des lots qui sont scellés. Cela a probablement été fait fin juillet début août et non mi juillet.
Analyse à to, analyse à to +3 mois. HPLC + dosage. Donc plus long qu'attendu.
10 février 2025•18:02
bon d'un côté :)) ça m'en touche une sans faire bouger l'autre , et trop aimable pour votre aide hein... 👏
10 février 2025•18:07
Merci SUDICI pour l’information 👍
10 février 2025•18:10
c312424 : nous voilà réjoui que vous n'ayez rien à faire à part poser des questions sur le forum...
C'est un métier.
10 février 2025•18:29
« Bon, je vais vous aider. Le process de la stabilité est plus compliqué qu'on ne le pensait et implique une mise sous séquestre des lots qui sont scellés. Cela a probablement été fait fin juillet début août et non mi juillet.
Analyse à to, analyse à to +3 mois. HPLC + dosage. Donc plus long qu'attendu. «
Le genre d’infos qu’on a en AG … mais qui ne figure pas sur le compte rendu…
10 février 2025•18:33
Prévoir vaguement , un métier , bien vue :)) Merci pour l’information 👍
10 février 2025•18:47
Bretagne29 : exact. Et je me rappelle que Crni3 en avait parlé parce que c’est normatif.
10 février 2025•19:08
Vous avez l’air de bien connaître le sujet donc j’ai une question quel sera approximativement le prix d’éventé du produit et quel est le prix de revient je passe que la marge sera énormément ? Du fois 5
11 février 2025•07:42
fmahler : d’aucun parle ici de 75$ par zeneo …
Le contrat barda partie 1, c’est 360 kZ pour 60 M$. Puis 410 kZ pour 59 M$.
Faites le calcul.
La suite (traitement de l’épilepsie), on peut juste dire que les traitements concurrents sont à environ 600$ la dose.
Pour l’hydrocortisone, il n’y a pas de concurrent et le produit est un tel progrès que 1000$ la dose n’est pas impossible.
Le coût ? Difficile à dire. Mais l’entreprise est configurée pour en produire 1 M / an pour une budget max de 30 M€.
12 février 2025•01:33
Sudici merci
12 février 2025•10:31
Bonjour,
Merci pour l'info sur le délai technique du décalage.
Mais c'est dommage d'avoir laissé planer le doute d'un retard EUA plus conséquent pour ceux qui ne bénéficient pas des ruissellements d'AGE.
Ceci étant dit, cette info peut se recouper avec un arrêt sur image à 27 secondes sur la vidéo de présentation du directeur industriel sur le nouveau site internet.
Sur un post-it rose, on y voit la planification du contrôle du lot pilote Eurofins entre S28-29 et S31.
Cela donne une première idée du cycle d'analyse des prélèvements auquel il faudra ajouter un cycle j'espère minimum de compilation de données dans le dossier.
Ce contrôle a ensuite glissé à S31...soit début août.
Un petit doute sur la nouvelle date de fin à S40 mais une fois les prélèvements analysés, possibilité d'un décalage de finalisation de dossier liés aux congés estivaux.
Un temps j'ai cru que ce contrôle était celui à 6 mois du lot de transposition industrielle Eurofins de Décembre 2023.
Mais PA a déjà fait référence à "lot pilote" dans une interview, et la définition officielle d'un pilot batch est donnée dans les ICH.
Vous remarquerez également les 3 lots de validation sur les post-it orange en cours de planification qui sont probablement ceux en train d'être remplis en ce début d'année.
Il y a aussi un lot technique "T3M" en cours de lancement, peut être lié à un des deux autres programmes, même si cela parait tard pour Hydrocortisone.
Les 3 lots de validation, si c'est bien du Zepizure, vont être valorisés en ce début d'année.
Il est difficile d'extraire le prix facturé pour le lot pilote de Juillet 24, mais cela pourrait être une part significative des 2,8M$ valorisant les factures d'août-Septembre 24.
(il pourrait également y avoir dans ce montant l'étude anthropométrique de Septembre à moins qu'elle soit intégrée dans le jalon suivant de 800 000$).
Il est malheureux que la Direction n'assume plus les propos dans la presse... mais tous les remplissages qui s'enchaînent sur le T1, y compris les premiers lots commerciaux non démentis, font déjà basculer CJ dans de la valorisation de production en série.
Cela se verra dans 3 mois sur les jalons de remboursement BARDA.
La dynamique de spéculation pré EUA a été cassée pour les raisons que l'on sait et en ce moment, ce n'est malheureusement pas le flottant qui fait le cours.
Bonne chance aux actionnaires,
12 février 2025•12:39
M26398802 : vous paraissez très bien connaître le dossier. et vous avez un quasi homonyme (M2639802) bien moins connaisseur que vous.
Votre compte est récent. S'agit-il d'un second compte ?
12 février 2025•12:40
M26398802 : le ruissellement post AGE, tout le monde en a profité... j'ai expliqué, au fur et à mesure ce qui s'était dit, pas dans un seul post parce que la nomenclature a le reporting facile...
Tout mettre dans un m'aurait obligé à le republier 20 fois...
12 février 2025•13:36
Sudici, quelle est finalement la date de dépôt selon Cross ? T1 ou pas T1. On entend tout et son contraire
Merci
12 février 2025•13:41
Merci M26398802 pour ces explications.
Ça fait plaisir une publication d’une personne qui doit bien maîtriser le dossier.. Dans la lignée des CRNI3; SUDICI..et quelques autres..
12 février 2025•14:00
« Retourner sa veste ou d’homonyme «
Origine
L'expression naît grâce à Charles-Emmanuel de Savoie, qui voulait à tout prix être Roi, de France ou d'Espagne. Il portait une casaque réversible aux couleurs de chacun des pays, indiquant le camp qu'il défendait, en fonction de ses intérêts.
12 février 2025•14:01
Bfauret : il me semble que tout est dans le post de @F8550876.
La newsletter parlait de lots de pré-commercialisation. Tout le monde a voulu y voir un retard EUA.
Bah... Si on ajoute les financements de 4.7 M$ sur les 5 derniers mois. Je ne veux pas aller au bout du raisonnement mais il est facile à faire. Et M26398802 l'a fait il me semble.
12 février 2025•14:03
M26398802 : quand j'ai tapé votre pseudo, Boursorama a écrit @F8550876. Avez-vous choisi votre pseudo M26398802 au hasard puisqu'il semble que vous l'avez modifié ?
12 février 2025•21:06
De rien Bretagne29 , vous êtes un actionnaire constant.
Avec les informations connues aujourd'hui, vous rajouteriez 12 jours à votre titre pour la date des prélèvements :)
Le temps de cycle des contrôles peut être estimé de ce dashboard filmé visiblement fin Juillet.
Il faut espérer que le cycle de compilation/circuit de signature du dossier (inclus sans doute le sponsor BARDA) soit expédié en 15 jours... il y avait le temps de le blinder pendant un an.
Le reste dépendra de l'examen FDA qui transmettra son feu vert au HHS pour signature.
Kennedy a passé avec succès les examens des commissions des finances et de la santé.
Il devrait être définitivement validé par le Sénat avec son adjoint O'Neill à court terme pour le meilleur ou pour le pire.
Le risque de vacance à la tête du HHS semble à présent réduit.
Mais comme avec CJ, rien n'est jamais simple et que la réponse à la question A5 est évasive, voire hors sujet...
On comprend que les nouveaux lots de validation en cours de remplissage alimenteront aussi le dossier EUA.
Pour qu'ils soient considérés comme libérés, possible qu'il faille les résultats d'analyse au T0 mais tout est ouvert sur ce point faute de clarté.
12 février 2025•21:10
Sudici dans un monde normal, cela serait à la direction de maîtriser la communication sur un point aussi sensible que celui d'un décalage programme.
Mais celui que vous annoncez est peu significatif et ma remarque portait uniquement sur le temps entre votre premier post et l'explication de la nature et de la durée du retard.
Vous avez partagé une autre information capitale tirée du Biomed sur le process espéré par CJ de "rolling review".
Si cela s'applique au dossier NDA, c'est assez énorme.
Avec la "priority review", le "rolling review" est le très gros avantage d'un dossier déclaré en "fast track".
Cela requalifierait l'hypothèse d'un dépôt de dossier NDA Zepizure 10mg mi 2025, sans que les données de stabilité des 3 lots ne soient tout à fait finalisées.
Dans sa présentation corporate, CJ rappelle que le status epilepticus peut être considéré comme une maladie rare et sans solution thérapeutique.
Ce sont les critères d'éligibilité à une désignation "fast track".
On n'oubliera pas que Zeneo Midazolam avait bénéficié quelques mois en 2018 du statut de médicament orphelin.
A suivre.
12 février 2025•21:29
12 février 2025•14:03
M26398802 : quand j'ai tapé votre pseudo, Boursorama a écrit @F8550876. Avez-vous choisi votre pseudo M26398802 au hasard puisqu'il semble que vous l'avez modifié ?
M26398802 Avez vous vu cette question ?
13 février 2025•08:46
M26398802 : vos posts sont d'une très grande qualité. Mais j'ai besoin que vous éclairiez cette coincidence d'identifiant. Vous avez un profil enregistré sous F855 et on ne va pas se mentir puisque vous avez possiblement changé votre identifiant pour arriver à ce quasi homonyme (fervent basheur devant l'éternel et piètre connaisseur du dssoier comme il l'a montré).
Autrement dit, pourquoi, si c'est le cas, avoir choisi quasiment le même numéro (la coïncidence ne fonctionne pas) ? Et si vous êtes le même que votre homonyme, alors ça démontrerai une volonté de casser le cours délibérément. Autrement dit, une manipulation.
En votre aimable réponse. Sans quoi je n'interagirai pas avec vous (ce qui en soit n'est pas un drame, ni pour vous, ni pour moi, je le concède facilement).
13 février 2025•09:17
L'esbrouffe et le pompeux qui transpirent de ses messages rappellent très fortement le style du prophète...
Ca tombe bien, plus le cours baisse plus il me manque
13 février 2025•09:30
Qd PA annonce un dépôt en T1, ignore-t-il la procédure de caractérisation des lots de stabilité ?
C'est quand même vachement ballot....
Je ne comprends pas ces imprécisions, voire cette incompétence...
13 février 2025•09:48
T0 et T+3M : quelle est la référence utilisée : date de fabrication ou date de fin de validé ?
Ca fait une chtite différence de 6 mois.....
13 février 2025•09:50
13 février 2025•08:46
M26398802 : vos posts sont d'une très grande qualité. Mais j'ai besoin que vous éclairiez cette coincidence d'identifiant. Vous avez un profil enregistré sous F855 et on ne va pas se mentir puisque vous avez possiblement changé votre identifiant pour arriver à ce quasi homonyme (fervent basheur devant l'éternel et piètre connaisseur du dssoier comme il l'a montré).
Autrement dit, pourquoi, si c'est le cas, avoir choisi quasiment le même numéro (la coïncidence ne fonctionne pas) ? Et si vous êtes le même que votre homonyme, alors ça démontrerai une volonté de casser le cours délibérément. Autrement dit, une manipulation.
En votre aimable réponse. Sans quoi je n'interagirai pas avec vous (ce qui en soit n'est pas un drame, ni pour vous, ni pour moi, je le concède facilement).
Je pense plutôt à un bug de bourso ou autre. Il m'est arrivé la même chose dans mon post du 11 février "un petit peu de promo".@VOXAL me répond ainsi : " Merci @Z6216558. De jours en jours des trouvailles.. Bien plus que l'année dernière. Cette fois ci ce sera la bonne ;)"
Je ne sais pas d’où sort ce Z6216558 d'autant plus que je n'ai jamais changé de pseudo.....
13 février 2025•09:54
A l'approche de la fin du T1, c-à-d très bientôt, fôdra qd même que PA explique pourquoi li n'a pas respecté ses engagements---une fois de plus
Bonjour la crédibilité
13 février 2025•10:08
@christ1341 : merci pour cette réponse !
Du coup, il y a peut être une coincidence infernale ? Parce que le grand écart entre les deux rend le grand canyon égal à une crevasse !
13 février 2025•10:18
Il n'y en a pas 50 qui maîtrise le dossier comme ça, soyons clair...
13 février 2025•11:03
13 février 2025•10:18
Il n'y en a pas 50 qui maîtrise le dossier comme ça, soyons clair...
pas faux ;-)
17 février 2025•20:11
Un rapide retour sur le process de Roliing Review évoqué dans cette file.
S'il s'agit vraiment de l'ambition de CJ et que la Rolling Review s'applique aux pièces du dossier NDA, il faut savoir que la fast track est demandée par le fabricant au moment du pre-NDA meeting.
Ce pre NDA meeting a lieu environ 6 mois avant un dépôt de dossier NDA... nous sommes en plein coeur de cible par rapport à un objectif planifié mi 2025.
Tous les concurrents du secteur (ARS, Aquestive, Orexo...) communiquent sur ces jalons clés avec leurs actionnaires.
Pourquoi CJ conserve t'elle ses pudeurs de jeune fille sur ce sujet?
On sait depuis l'histoire Lemaire, qu'ils sont très précautionneux face à tout risque d'emballement vis à vis de l'AMF... mais l'inverse pourrait paraître tout aussi suspicieux au regard de cet étrange exercice 2024.
18 février 2025•20:57
Question à M26398802 , SUDICI en particulier :
En pure théorie ( sans prendre en compte d’éventuels retards) .
Fabriquer les derniers lots commerciaux demandé par la FDA les contrôler , les expédier … cela peut prendre combien de temps ?
Merci pour vos réponses
19 février 2025•06:48
Bretagne29 : on ne connait pas la taille des lots concernés. Crossject peut cependant produire aujourd'hui env 1 MZ par an. Donc environ 20 kZ par semaine.
C'est donc une question de semaines.
Pour moi, le depôt peut tomber n'importe quand.
19 février 2025•08:10
Qui vous dit que le dépôt du dossier n'a pas déjà eu lieu ?
