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NANOBIOTIX ÉTABLIT LA DOSE RECOMMANDÉE POUR LÉTUDE DENREGISTREMENT ÉVALUANT LASSOCIATION NBTXR3 + ANTI-PD-1 CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE CANCER MÉTASTATIQUE DE LA TÊTE ET DU COU ET RÉSISTANT À LIMMUNOTHÉRAPIE
Dose recommandée pour la phase 2 de la partie escalade de dose de létude 1100, établie à 33 % du volume tumoral (GTV) dans les trois cohortes de létude.
Les données cliniques actualisées de létude 1100 sont attendues au quatrième trimestre 2022.
La soumission, à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, du protocole de la phase 3 évaluant NBTXR3 en association avec un anti-PD-1 pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, est prévue pour le premier trimestre 2023.
21 septembre 2022•22:26
NANOBIOTIX (Euronext : NANO NASDAQ : NBTX la « Société »), société de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, annonce aujourdhui avoir établi la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de létude associant NBTXR3 avec pembrolizumab ou nivolumab dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) locorégional récurrent (LRR) ou récurrent et métastatique (R/M) inopérable et résistant à l immunothérapie. Les RP2D ont été déterminées pour NBTXR3 associé à pembrolizumab ou à nivolumab chez les patients atteints : dun HNSCC LRR ou R/M nayant pas reçu dimmunothérapie antérieure, de métastases pulmonaires ou hépatiques provenant de nimporte quelle tumeur primaire.
Les phases descalade de dose et dexpansion de létude 1100 devraient recruter jusquà 141 patients au total. La phase descalade de dose, à présent terminée, a porté sur 29 patients répartis dans trois cohortes : (i) lésions de la tête et du cou provenant d'un LRR ou R/M HNSCC éligibles à une thérapie par anti-PD-1; (ii) métastases pulmonaires issues de tout cancer primaire éligible à une thérapie par anti-PD-1 ; et (iii) métastases hépatiques issues de tout cancer primaire éligible à une thérapie par anti-PD-1. Les participants à létude ont reçu une injection intra tumorale unique de NBTXR3 avant leur première séance de radiothérapie. Ils ont ensuite reçu un traitement par radiothérapie, puis par anti-PD-1. Sur la base des résultats de cette étude, la RP2D pour les trois cohortes a été établie à 33 % du volume de la tumeur.
Lobjectif de Nanobiotix est de fournir une solution de pointe et un futur traitement standard du cancer de la tête et du cou reposant sur NBTXR3 et dadopter cette approche pour dautres types de tumeurs solides. Pour ce faire, la Société a modifié la phase dexpansion en cours de létude 1100 afin de renforcer les hypothèses dun protocole évaluant NBTXR3 associé à un anti-PD-1 chez les patients atteints dun cancer de la tête ou du cou en récidive et métastatique, résistant à limmunothérapie.
Le protocole amendé de la phase dexpansion de dose de létude 1100 comprend également trois cohortes, qui ont cependant été repensées pour apporter davantage de preuves cliniques dans plusieurs indications éligibles à une immunothérapie dont les patients atteints de HNSCC LRR ou R/M naïfs ou résistants à l immunothérapie. Les cohortes de la phase dexpansion sont réparties comme suit : (i) HNSCC LRR ou R/M résistant à limmunothérapie; (ii) HNSCC LRR ou R/M nayant jamais été traités par une immunothérapie ; (iii) métastases pulmonaires, hépatiques ou des tissus mous provenant dun cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) inopérable, dun mélanome malin, dun carcinome hépatocellulaire, dun carcinome rénal (RCC), dun carcinome urothélial, dun cancer du col de lutérus ou dun cancer du sein triple négatif.
La Société prévoit de présenter des données cliniques actualisées de létude 1100 au quatrième trimestre 2022. La soumission du protocole de létude de phase 3 est attendue au premier trimestre 2023, suivie de la modification du design de létude
21 septembre 2022•22:34
choix 33% c etait aussi pour head neck (agés) phase3 il me semble
21 septembre 2022•22:46
"choix 33% c etait aussi pour head neck (agés) phase3 il me semble" non c'était 22% en expansion de cohorte... mais 33% pour la Phase 3...
29 pts donc 13 de plus que les dernières données que l'on avait, Nano a quasi doublé sa cohorte en 1 an, très bien.
Résultats au T4, le T4 c'est dans 10 jours, ils auraient pu être plus précis Nanobiotix, d'autant qu'ils doivent avoir la date exacte au jours près, pas grave ce sera donc Astro ou SITC...
21 septembre 2022•22:48
oups sorry Vinsse le "non" à remplacer par "oui" !
21 septembre 2022•23:23
Même dose de 33% que pour la 312. Bizarre de nous faire un communiqué pour nous donner seulement la dose mais bon, la seule chose intéressante dans ce communiqué c'est que si la dose est 33% c'est que la safety est bonne et ça c'est très bien.
rdv dans 2 mois pour les résultats, c'est bien que le timing soit tenu
22 septembre 2022•01:12
Visibilité au 1er trimestre 2023 : tirage carte : Comme dit lexpression la roue tourne, les événements senchaînent rapidement et se concrétisent favorablement, le succès est au rendez-vous !
22 septembre 2022•01:14
Dans 5 mois donc !
Puisqu'on a eu l'hermite pour la visibilité à 4 mois en gros evolution lente durant les 4 prochains mois et explosion au 1er trimestre 2023
22 septembre 2022•07:21
"La Société prévoit de présenter des données cliniques actualisées de l'étude 1100 au quatrième trimestre 2022"
Plus que probable que ce soit à l'occasion du SITC du 8 au 12 novembre.
Réponse : 5 octobre, jour de la publication des abstracts
22 septembre 2022•08:22
Un peu déçu par les plus 13, quasiment sur 1 année (1 par mois?) , ajoutés aux 16 évaluables en oct 21.
L achèvement primaire de la 1100 est schedulee a fin mars 23, a ce rythme nano aura recruté 36 patients; Je ne crois pas que cette milestone sera tenue.
Suis curieux de connaître le split par application car en Oct 21, sur les 16 évaluables, 11 étaient désignés tête et cou.
Si ces proportions sont gardées, ce sera 20 tête et cou.
22 septembre 2022•08:41
Toujours dans les mêmes proportions la mise à jour révélerait 5 à 6 CR pour tête et cou.
22 septembre 2022•09:20
Apparemment la communication ne convainc pas
22 septembre 2022•09:34
M285 , il s agit juste d une information, la dose recommandee. Attendons la mise à jour qui indiquera CR+PR
22 septembre 2022•10:14
Ah ! merci dams 94
22 septembre 2022•11:03
improval ,
Il y avait 21 pts recrutés l'an dernier dont 16 évaluables.
Le nombre va passer à 29 pts. Je ne pense pas qu'il parle d'evaluables mais de recrutés.
Cette maj ne devrait pas être un événement faute de suivi (bcp de pts sortis de l'étude même avec réponse partielle) et de nombre de pts.
A mon avis, ce sont les résultats de la phase 2 MD Anderson qui feront bouger les choses.
22 septembre 2022•11:38
Quel Potentiel ...!!!!!
22 septembre 2022•11:45
up's désolé j'oublie d'autres nouveaux adjectifs apparu récemment ......
Hypothétique Possible Potentiel
"""potentiels futurs leviers de croissance, dont l'hypothèse de la commercialisation1 de NBTXR3 et de possibles partenariats."""
22 septembre 2022•13:17
A y repenser, Nanobiotix a bien du mal à recruter. Il faut dire aussi tête et cou, éligibilité à 65 ans... pourquoi ne pas avoir tenté le foie par exemple, éligibilité 18 ans.
Beaucoup de candidats entre 18 et 65.
On ne sait pas trop combien de candidats ont été recrutés pour la 1100 à ce jour. Mais 21 en octobre 2021 pour 16 évaluables, pour une étude de 145 patients, commencée en 2019, c est pas top. Et un an après, 13 de plus... no comment.
22 septembre 2022•13:19
Si nano est au même rythme de recrutement sur la 312 que sur la 1100, ..... pas sorti de l auberge
22 septembre 2022•13:21
Si vous avez moins de 30 ans, vous pouvez tenter quelques achats pour votre retraite, sinon il serait mieux de s'abstenir.
22 septembre 2022•13:39
Le communiqué du 30 Mars 2022, parlait de la 1100 en des termes élogieux et prometteurs. Personnellement je pensais que le recrutement allait décoller, du fait de l enjeu et aussi de la réduction drastique des criteres d inclusions révélés dans l history of changes de ClinicalTrials.gov.
La mise a jour sera peut-être intéressante, mais probablement un flop au plan bourse.
13 recrues de plus, peut-être pas toutes évaluables....
22 septembre 2022•13:45
nous aussi on commence à avoir notre dose du cac et de ce cours mina;le de nano....
22 septembre 2022•14:18
Recruter plus de 29 pts pour une phase 1 n'aurait servi à rien. La dose étant désormais fixée il faut recruter rapidement maintenant sur cette extension (qui aurait du démarrer plus tôt à mon goût).
22 septembre 2022•14:52
M1874385
" Recruter plus de 29 pts pour une phase 1 n'aurait servi à rien. La dose étant désormais fixée "....
Raison de plus pour faire vite et ne pas lambiner 3 ans pour 29 patients.
Combien d années pour 1 phase pivot de 500 patients ? 10 ans? Plus?
Recruter plus de patients, bien au contraire aurait servi a mesurer de nouveau ce fameux 30% de CR, hélas à ce jour, sur seulement 11 candidats tête et cou, ce qui reste de l échantillonnage. Le pire c est que ce 30% peut diminuer aussi bêtement du fait de ce recrutement nul.
22 septembre 2022•16:18
Est ce que cest normal une soumission du protocole de létude de phase 3 au T1 2023, alors quon est au tout début de la phase 2 ?
22 septembre 2022•16:41
Vous avez 2 trains de retard et vous savez donc mieux que la FDA ce qui est bon de faire pour une phase 1...
Le premier train est passé il y a 2 ans avec les résultats préliminaires qui ont permis de valider le potentiel du combo et la poursuite de l'étude.
Le deuxième est passé au printemps avec la proposition de la FDA de passer en phase 3 avec Accelerated Approval sur seule base d'ORR.
Que pouvait on obtenir de mieux pour une phase 1? Rien.
Ce type de chemin d'enregistrement est très exceptionnel.
Et donc rajouter quelques patients à cette phase 1 ne changera rien. Dans tous les cas, les compteurs seront remis à zéro pour la phase 3.
Seuls les résultats de la phase 2 MD Anderson peuvent encore faire bouger les choses car ils mesurent les données de survie et la cohorte cible est de 80 pts soit suffisamment pour demander l'Accelerated Approval direct.
22 septembre 2022•17:04
Quel ton désagréable, on ne peut même plus poser une question sur ce forum sans se faire tomber dessus, ça devient grave
22 septembre 2022•17:05
Si quelquun peut me répondre normalement ça mintéresse, merci
22 septembre 2022•17:15
Ah je suis en train de réaliser que votre message, M18, ne métais pas adressé, au temps pour moi
22 septembre 2022•17:17
M1874385 a raison, cela fera 2 fois que l'on passera directement d'une Phase1 (partielle qui plus est) à une Phase3.
C'est rarissime, dans le cancer je ne pense pas qu'il y ait beaucoup d'exemples (?).
Si avec ça on n'est pas convaincu, pas de souci mais il faut vendre toutes ses actions Nano et aller voir ailleurs.
PS : Pourquoi pas aussi une future procédure accélérée pour pancréas par exemple.
ok je m'emballe un peu là 😜 on verra...
Sceptik il s'agira de 2 études distinctes, on ne connait pas encore le design de cette future Phase3, la grande nouveauté sera qu'on se basera uniquement sur le taux de réponses objectives (habituellement il faut prouver via la survie sans progression et/ou survie médiane).
22 septembre 2022•17:57
Merci improval. Pour être sûr de comprendre, est-ce que cela veut dire que la phase 3 étude 1100 et la phase expansion de dose seront effectuées en parallèle ? Tout comme il y a en parallèle la phase 102 expansion et la phase 3 étude 312 ? À quoi servent les expansions de dose si on peut aller directement en phase 3 ?
Par ailleurs, une précision : le taux de réponse global (ORR) pourrait suffire pour constituer une demande de dépôt dapprobation accélérée, mais lapprobation définitive restera sujette à une analyse comparative de la survie globale.
22 septembre 2022•18:00
Oui ça n'est pas juste le chemin d'Accelated Approval qui est est exceptionnel mais le fait qu'il soit basé sur seul ORR en phase 3.
Pour moi la phase 1 est pliée depuis bien longtemps et très peu de pts auront suffit à convaincre la FDA. Ça n'est pas la quantité mais la qualité qui prime dans ce cas de figure.
Nano travaille déjà sur le design de la phase 3 donc la maj de la phase 1 c'est un peu du passé pour ceux qui s'intéressent au dossier. Pour les autres, on verra bien si la news les fait bouger.
22 septembre 2022•18:04
On lit de ces choses ici.
rien de ce qui est dit ici n'est vrai.
1/ NON ce type d'enregistrement n'a rien de rare c'est au contraire très banal.
Encore une fois comme je l'ai déjà expliqué, l'approbation accéléré est lié à l'indication PAS à la qualité des données, il suffit simplement d'avoir démontrer des signes d'efficacité et tu as l'approbation accéléré car il y'a simplement une urgence dans cette indication, après c'est au produit de démontrer qu'il est efficace.
2/ même réponse pour immuno c'est totalement banal de passer d'une étude preuve de concept à une phase 3, la phase expansion n'est rien d'autre qu'une phase 2a.
3/ pour le pancreas rassure toi c'est déjà acté, une simple phase 2 d'enregistrement sera nécessaire pour aller sur le marché, j'ai là aussi fait un post dessus.
22 septembre 2022•18:11
Oui un Accelerated Approval doit toujours être suivi d'une étude confirmatoire. Entre temps le médoc peut être commercialisé et donc certains malins font traîner les choses pendant des lustres histoire de ne pas être invalidé...
Concernant la phase d'expansion 1100, son spectre est plus large que la phase 3 à venir. C'est sur la cohorte HNSCC Non Répondants qu'il y a redondance. Et il y'a aussi redondance avec les phases 2 MD Anderson. Bref c
22 septembre 2022•18:35
LASTEPHA des exemples svp et pas en maladies orphelines mais sur cancers. Et pas non plus en phase 2 avec 80 pts et données de survie mais bien en phase 1 comme Nano.
22 septembre 2022•18:35
Improval
J ai du rater 1 épisode, mais je n ai rien lu d officiel a ce sujet (ph1 a ph3), si ce n est des affirmations de membres du forum, reprenant des propos des dirigeants. On y croit ou pas selon le degré de confiance que l on a pour les dirigeants et aussi pour certains membres du forum, qui n ont pas hésité à produire ici des théories complotistes, selon lesquelles nano était empêché par les géants de la pharma, puis de dire dans la foulée que la ph3 suivra la ph1 sans ph2. Je parle de M1874385, à l écouter elle est au cœur des discussions entre Nano et la fda, elle nous fait du direct et nous instruit.
A ce jour, sauf erreur de ma part aucun document officiel ne soutient cette thèse.
Voilà ce qui est dit :
"La soumission du protocole de l'étude de phase 3 est attendue au premier trimestre 2023..." , donc pour l instant rien n est acquis.
22 septembre 2022•18:44
Site officiel FDA.GOV
Accelerated Approval Program
La FDA a institué son programme d'approbation accélérée pour permettre une approbation plus précoce des médicaments qui traitent des affections graves et qui répondent à un besoin médical non satisfait sur la base d'un paramètre de substitution. Un paramètre de substitution est un marqueur, tel qu'une mesure de laboratoire, une image radiographique, un signe physique ou une autre mesure dont on pense qu'il prédit un bénéfice clinique, mais qui n'est pas lui-même une mesure du bénéfice clinique. L'utilisation d'un paramètre de substitution peut réduire considérablement le temps nécessaire avant de recevoir l'approbation de la FDA.
Les sociétés pharmaceutiques sont toujours tenues de mener des études pour confirmer le bénéfice clinique attendu. Ces études sont connues sous le nom d'essais de confirmation de phase 4. Si l'essai de confirmation montre que le médicament offre réellement un avantage clinique, la FDA accorde l'approbation.
22 septembre 2022•20:01
Pour Tête et Cou la FDA a accordé le statut Fast Track à nbtxr3 le 12 FEVRIER 2020.
A cette date on avait à peine les données sur les derniers recrutements d'escalade de dose, l'expansion de cohorte n'en parlons pas.
Le 17 JUIN 2020 Nanobiotix recevait les commentaires de la FDA et son accord pour : "La FDA a également accepté le plan de développement de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) pour NBTXR3 afin de soutenir la future demande de nouveau médicament (NDA) pour le produit et son utilisation dans l'essai clinique de phase III NANORAY-312.".
A cette époque la phase d'expansion de cohorte était en cours et on avait pas encore de résultats.
PS : lors de l'AG 2019 (Avril ou Mai 2019 j'ai oublié) LL précisait déjà qu'ils étaient en discussion avec la FDA pour le lancement d'une phase "pivot" mondiale.Donc comme d'habitude le prétent.ieux Lastepha dit des bêt.ises, oui Nanobiotix a bien obtenu un passage direct Phase1 => Phase3, et oui c'est rare dans le domaine de l'oncolgie, ça arrive plus fréquemment dans certaines maladies rares.
Mais tout ça est plutôt logique pour nbtxr3 car : habituellement une phase 1 a comme objectif de s'assurer de la sécurité du produit.
Nanobiotix va bien au delà de ça car elle arrive à démontrer sur moins de 20pts que nbtxr3 est très efficace (à part STM mais il y'a des raisons...)
1 patient ça peut-être un coup de chance, 3 c'est étrange, au delà on commence à se poser des questions.
Concernant les premières discussions avec la FDA on ne sait pas à quand cela remonte, probablement dès la fin 2018 (le partenariat MD Anderson date de Janvier 2019).
Début 2020 le Fast Track a été attribué sur la base d'une 10aine de patients, guère plus : on avait à peine 15 pts évaluables à ce moment là, dont les 3 pts à 5%, dose inefficace, qui étaient morts très rapidement.Pour l'IO c'est pareil, Nanobiotix aura à peine une petite 20aine de patients évaluables à l'appui du dossier Ph3 IO, cela semble convenir à la FDA (sous réserve bla bla bla...) qui de plus accepte le principe d'une approbation accélérée sur la base de l'ORR, Lastepha cite moi un essai dans le cancer qui a obtenu cela, d'ailleurs il en existe peut-être, j'ai pas vérifié...
PS : pour la pancréas j'ai vu ton post, c'est très bien ! (j'avais aussi fait un post sur le sujet début 2022 après l'injection du 1er patient...)
22 septembre 2022•20:12
dams94 si tu penses que LL ment lorsqu'il indique l'état d'avancement des discussions avec la FDA, c'est grave.
A ta place je laisserais tomber NANO ;-).
J'ai connu ça il y'a longtemps avec Garufi, un beau jour j'ai vendu toutes mes actions Nicox et je m'en suis trouvé soulagé à un point (je regarde parfois le cours qui se morfond depuis 20 ans, et même s'il avait explosé aucun regret...).
22 septembre 2022•20:19
improval
Je ne le pense pas seulement. Pour les plus gros : commercialisation STM, recrutement 312.
